2023年10月13日，Bristol-Myers Squibb宣布，美国食品和药物管理局批准Opdivo（nivolumab）用于辅助治疗12岁及以上患者完全切除的IIB/C期黑色素瘤。
在CHECKMATE-76K（NCT04099251）中评估了疗效，这是一项随机双盲试验，招募了790名IIB/C期黑色素瘤患者。患者被随机（2:1）每4周静脉注射一次480 mg纳武单抗或安慰剂，持续1年，或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。
入组要求在随机化前12周内完全切除边缘阴性、前哨淋巴结阴性的原发性黑色素瘤，ECOG性能状态为0或1。该试验排除了眼部/葡萄膜或粘膜黑色素瘤、自身免疫性疾病、任何需要用皮质类固醇（每日≥10mg泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者，以及除手术外接受过黑色素瘤治疗的患者。根据AJCC第8版分期系统（T3b vs.T4a vs.T4b）对随机分组进行分层。
主要疗效结果指标为无复发生存期（RFS），定义为研究者评估的随机分组与首次复发（局部、区域或远处转移）、新发原发性黑色素瘤或死亡（任何原因）之间的时间，以先发生者为准。在1-3年期间每26周进行一次评估，此后每52周进行一次评估，持续5年。纳武单抗组（95%置信区间：28.5，未达到）或安慰剂组（95%可信区间：21.6，未到达）均未达到RFS中位数（风险比=0.42[95%置信区间：0.30，0.59]；p值=<0.0001）。
最常见的不良反应（≥20%的患者报告）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和瘙痒。
体重40kg或以上的患者的推荐纳武单抗剂量为每2周240mg或每4周480mg，直至疾病进展或不可接受的毒性持续1年。
体重小于40kg的儿科患者的推荐剂量为每2周3mg/kg或每4周6mg/kg，直至疾病进展或不可接受的毒性持续1年。
附：YERVOY.Opdivo的完整处方信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125554s080lbl.pd
信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-adjuvant-treatment-stage-iibc-melanoma
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