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美国FDA批准新型头孢菌素ceftaroline fosamil上市
2014-12-19 13:31:33 来源: 作者: 【 】 浏览:741次 评论:0

美国FDA于2010年10月29日批准新型注射用头孢菌素类抗菌药ceftaroline fosamil(Teflaro)用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI),包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)感染。
本品由日本武田制药(Takeda)原研,在美国由Forest Laboratories公司上市销售。
作为头孢菌素类药物,本品通过干扰细菌细胞壁合成发挥抗菌作用。
4项在18岁及以上成人患者中进行的Ⅲ期临床研究对本品的安全性和疗效进行了评价,其中2项研究在CABP患者中进行,另2项在ABSSSI患者中进行。CABP研究使用的对照药品为头孢曲松(ceftriaxone,Rocephin);ABSSSI研究使用的对照药品为万古霉素(vancomycin,Vancocin)+氨曲南(aztreonam,Azactam)。
在CABP研究中,共有1231例患者接受本品或头孢曲松治疗。研究的主要分析终点为治疗4天后基于肺炎体征和症状改善情况的临床应答。研究结果证明,本品与头孢曲松的疗效相当。
在ABSSSI研究中,共有1396例患者接受本品或万古霉素+氨曲南治疗。研究的主要分析终点为治疗3天后的临床应答情况,包括阻止感染蔓延的情况和退热情况等。研究结果显示,本品疗效与对照药品相当。
研究中,本品最常见的不良反应为腹泻、恶心和皮疹。
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