2014年11月14日，美国食品药品监督管理局(FDA）批准alemtuzumab（商品名 Lemtrada 赛诺菲公司开发）为有复发性多发性硬化症(MS)患者的治疗。因为其安全性图形，Lemtrada的使用一般应保留对对MS适用的两种或更多药物治疗反应不足的患者。
根据两项至关重要随机化III期开放评价盲态研究比较治疗用Lemtrada 与Rebif®(高剂量皮下干扰素β-1a)患者有复发缓解型MS或新治疗(CARE-MS I)或东对以前治疗复发(CARE-MS II)。
在CARE-MS I试验中，在减低年复发率Lemtrada是比干扰素β-1a更显著有效；在延缓残疾进展中观察到差别未到达统计显著性。在CARE-MS II试验中，Lemtrada是比干扰素β-1a更显著有效在减低年复发率，和在给予Lemtrada患者相比干扰素β-1a残疾的积累显著减慢。对Lemtrada临床发展计划设计接近1,500患者有超过6,400 患者-年安全性随访，
Lemtrada的说明书包括一项黑框警告注意一种严重，有时致命性自身免疫情况，严重和危及生命输注反应的风险和还注意Lemtrada可能引起恶性病包括甲状腺癌，黑色素瘤和淋巴增殖性疾病风险增加。
只能通过限制性分配计划得到Lemtrada，Lemtrada REMS(风险评价和减缓战略)。已发展这个计划在美国只有被证实处方者，医疗机构和专门药房才能得到Lemtrada 和还确保患者被纳入REMS计划。计划意向帮助教育卫生保健提供者和患者严重风险伴随Lemtrada和按要求在末次输注后48个月适当定期监视支持检测这些风险。REMS是根据被成功地在2期和3期实施的一个发展风险处理疾患和允许早期检测和处理伴随Lemtrada的某些严重风险。
Lemtrada给药方案为两个一年疗程，采用独特的剂量。第一疗程是通过静脉输注连续五天给药，第二个疗程使在12个月后连续输注3天。
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=6236b0bc-82e9-4447-9a78-f57d94770269