美国食品和药物管理局（FDA）于9月4日批准Bosulif（博舒替尼）用于治疗慢性粒细胞性白血病（CML），本病是常见于老年人的血液和骨髓疾病。
据估计，在2012年将有5430例男性和女性被诊断出患有CML。大多数CML患者的费城染色体基因（Ph）产生突变，从而导致骨髓产生称为酪氨酸激酶的酶。此酶会导致产生大量称为粒细胞的异常白细胞。粒细胞的作用是抵抗感染。
Bosulif适用于慢性、加速或急变期Ph阳性、耐药或不耐受其他治疗方法包括伊马替尼的CML患者。Bosulif是通过阻断促进产生异常粒细胞的酪氨酸激酶的信号传导发挥作用。
“随着酪氨酸激酶抑制剂的批准，我们看到CML治疗的改进是基于在分子水平上对CML的更好理解。”FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说，“在CML慢性期与加速期已经观察到了这些改进。”
FDA近年批准的治疗各种形式的CML的其他药物包括伊马替尼（2001）、达沙替尼（2006年）和尼洛替尼（2007年）。
在入选了546例慢性、加速或急变期CML患者的单一临床试验中，对Bosulif的安全性和有效性进行了评估。所有患者均为经伊马替尼治疗或伊马替尼之后用达沙替尼和/或尼洛替尼治疗后疾病继续发展或不能耐受治疗不良反应的患者。所有患者在试验中均接受Bosulif治疗。
在CML慢性期患者中，确定疗效的主要指标是在治疗第24周的主要细胞遗传学缓解（MCyR）患者数。结果显示，先前经伊马替尼治疗的患者，有34％在24周后达到MCyR。有52.8％在任何时间达到MCyR的患者，他们的应答至少持续了18个月。在伊马替尼之后经达沙替尼和/或尼洛替尼治疗的患者中，约有27％的患者在第24周达到了MCyR。在任何时间达到McyR患者中，有51.4％患者的MCyR至少持续了9个月。
在以前至少经伊马替尼治疗的CML加速期的患者中，有33％的患者在治疗在第48周全血计数恢复到正常范围（完全血液学反应），有55％达到无白血病症状的正常全血计数（整体血液学反应）。同时，CML急变期患者的15％达到完全血液学反应，28％达到整体血液学反应。
在接受Bosulif治疗患者中观察到的最常见的不良反应为：腹泻、恶心、血小板低（血小板减少症）、呕吐、腹痛、皮疹、红细胞计数低（贫血）、发热和疲劳。
Bosulif由位于纽约市的辉瑞公司负责销售。