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FDA批准生物制剂Stelara用于类型银屑病的治疗
2013-07-18 16:51:11 来源: 作者: 【 】 浏览:727次 评论:0
2009年9月25日宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准生物制剂Stelara(ustekinumab)应用于成年中至重度斑块状银屑病患者,这些患者一般行光疗或系统治疗。
银屑病是一种免疫介导的慢性疾病,由皮肤细胞增生过量所致,过量增生的细胞积聚在皮肤表面形成鳞屑性红斑。Stelara是一种人类单克隆抗体,其选择性针对细胞因子白介素-12和白介素-23,这两种蛋白参与了皮肤细胞过量增生和炎症过程。
Stelara的临床研发项目涉及了2,200多例患者,以两项关键的3期临床试验作为获得FDA批准的基础。在此两项临床试验中,与接受安慰剂的患者相比,在接受45 mg或90 mg剂量Stelara治疗12周后均有大量患者的病情获得至少75%的缓解,这是根据银屑病面积和严重程度指数(PASI)标准获得的数据(PASI 75)。经其后每12周1次的Stelara维持治疗,大部分获得PASI 75缓解的患者1年内可保持皮肤清爽。
Stelara的应用方式为皮下注射。此药在0周和第4周给药,其后每12周给药1次。对于体重≤100 kg(220磅)的患者,Stelara的建议起始剂量为45 mg,而对于体重>100 kg (220磅)的患者为90 mg。
Stelara会抑制免疫系统,因此可带来感染的风险。有接受Stelara治疗发生了严重感染的病例报告,有些患者还需要住院治疗。引起感染的因素包括病毒、真菌和细菌。在接受Stelara治疗之前,应排除患有结核,而且在治疗过程中应严密观注是否有结核的症状和体征。另外,接受Stelara治疗的患者应禁用活疫苗。
 
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