美国食品和药物管理局批准钆布醇(gadobutrol,Gadavist)用于中枢神经系统磁共振成像。
本品为一种钆衍生造影剂,美国FDA于2011年3月14日批准了本品。本品提供了相对增强的中枢神经系统的成像,帮助检测和可视化破坏正常细胞屏障的病变,从血流中分离大脑。它还可以帮助检测和可视化异常的血液供应和中枢神经系统循环。
“对比那些无照影剂的磁共振成像扫描,Gadavist核磁共振成像(MRI)扫描改善了对于中枢神经系统病变的可视化,” FDA药物评价和研究中心医学影像产品事业部代理主任Libero Marzella医师说。
Gadavist是美国FDA批准的第6个钆衍生造影剂(GBCA),用于中枢神经系统疾病患者的磁共振成像。本品适用于成人和年龄在2岁以上的儿童。 Gadavist比其他GBCAs浓度高,因此应该使用平常剂量的一半。两项纳入657例患者的临床研究和其他研究数据确定了本品的安全性和有效性。
所有GBCAs,包括Gadavist,都有关于肾源性系统纤维化(NSF)风险的黑框警示,这是一种罕见的,但是非常严重的疾病,与肾功能不全患者使用GBCAs有关。肾源性系统纤维化(NSF)的特点是疼痛和皮肤增厚,可引起内脏器官纤维化。现在还没有针对肾源性系统纤维化(NSF)的治疗方法。 Gadavist是目前被认为造成肾源性系统纤维化(NSF)风险较低的GBCAs之一,因此不在急性肾损伤或慢性严重的肾脏疾病患者的禁忌之列。
本品最常见的不良反应为头痛和恶心,与其相关的其他不良反应包括过敏反应,涉及心血管系统、呼吸系统或皮肤的影响范围从轻微到严重的不良反应。
Gadavist是由位于新泽西州Wayne的拜耳药厂生产
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