2013年2月14日,Santarus宣布,美国FDA批准UCERIS(budesonide,布地奈德)缓释片,用于诱导活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者病情缓解。UCERIS于2013年1月14日获得美国食品药品监督管理局批准。
UCERIS在一种新型口服片剂配方中含有布地奈德,这是一种局部作用的糖皮质激素,利用了专有的MMX®;多基质系统结肠递送技术。成年患者的批准给药方案是每天早上口服一片9mg片剂,持续8周。
研发执行副总裁Wendell Wierenga博士表示:“我们相信,UCERIS作为一种新的处方选择,填补了一个重要的治疗空白,可供治疗轻度至中度溃疡性结肠炎活动期患者的医生使用。”。“在我们的关键临床研究中,与服用安慰剂的患者相比,使用UCERIS获得临床缓解和粘膜愈合的患者增加了三倍,并且在治疗八周后,与安慰剂相比,糖皮质激素副作用没有临床显著差异。”
UCERIS是与Cosmo Pharmaceuticals S.p.a.的子公司Cosmo Technologies Limited合作开发的。在首次商业出售UCERIS时,Cosmo可选择以现金或Santarus普通股的形式向Cosmo支付700万美元。
关于UCERIS的重要安全信息
UCERIS是一种处方皮质类固醇药物,用于帮助控制轻度至中度溃疡性结肠炎。UCERIS每天早上服用一次,无论是否进食,持续8周。
信息来源:https://www.businesswire.com/news/home/20130214005315/en/Santarus-Announces-Commercial-Launch-of-UCERIS-budesonide-Extended-Release-Tablets
请参阅随附的UCERIS完整处方信息
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=92cbb190-8851-46ed-bfe0-166ca62ef2e9