2013年9月6日美国食品和药品监督管理局(FDA)扩展批准使用Abraxane(紫杉醇[paclitaxel] 蛋白质结合颗粒注射用混悬液，白蛋白结合)治疗有晚期(转移)胰腺癌患者。
在美国胰腺癌是癌症死亡的第四大原因。按照美国国家癌症研究所估计在2013年45,220例患者将被诊断和38,460例将死于该疾病。永久去除或治愈胰腺癌的唯一选择是手术，但通常癌症被诊断时对手术已太晚
美国FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学室主任Richard Pazdur，M.D.说：“有胰腺癌患者常在癌症已晚期和不能手术去除后被诊断，”“在这些情况，和在手术后进展的情况时，选择像 Abraxane可能有助于延长患者生命。”
Abraxane是一种化疗药物可减慢某些肿瘤生长。Abraxane意向在有胰腺癌已播散至机体其他部位患者中与吉西他滨[gemcitabine]，另一种化疗药物使用。
FDA在监管局的优先审评程序下审评Abraxane的新使用，优先审评提供加快审评药物。Abraxane还被授予对胰腺癌孤儿产品指定因为它意向治疗一种罕见疾病或情况。
在一项临床试验有861例参加者被随机赋予接受Abraxane加吉西他滨或单独吉西他滨确定Abraxane对胰腺癌安全性和有效性。用Abraxane加吉西他滨治疗参加者活存长于单独吉西他滨治疗平均1.8个月。另外，participants who接受Abraxane加吉西他滨参加者经受肿瘤生长延缓(无进展生存)比只接受吉西他滨参加者延缓平均1.8个月。
Abraxane加吉西他滨-治疗参加者观察到常见副作用包括与感染斗争白细胞减低，血中低水平血小板，疲乏，臂和腿神经损伤，恶心，脱发，组织肿胀，腹泻，发热，呕吐，皮疹和脱水。最常见严重副作用是发热，脱水，肺炎和呕吐。其他临床上重要严重副作用包括脓毒血症和肺炎。
Abraxane也已批准治疗乳癌(2005)和非小细胞肺癌(2012)。它由总部设在新泽西州Summit的 Celgene公司上市。吉西他滨印第安纳波利斯的礼来公司上市。 |
