双丙戊酸钠（Divalproex Sodium，商品名Depakote）由美国第三大制药企业雅培公司（Abbott）研制。双丙戊酸钠最早获准用于治疗癫痫是在1983年，随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。癫痫是人类最古老的疾病之一，世界卫生组织(WHO)的癫痫定义强调：癫痫是慢性脑部疾病，本质是异常放电，并具有反复发作性。按照WHO统计，全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上，终身患病率为0.7%，每年新发病例达40万例左右。
丙戊酸盐比锂盐具有更好的安全性，无须监测血药浓度，副作用与患者耐受性更好，近10年来已成为心境稳定剂中的主要用药，双丙戊酸钠国内外医生接受程度均较高。2003年，赛诺非-安万特的双丙戊酸钠缓释片“德巴金”进入中国市场当年即领跑市场；在目前国内丙戊酸钠用药市场中，销售金额90%的份额被“德巴金”占有。国外使用最普遍的丙戊酸盐并不是丙戊酸钠，而是双丙戊酸钠。与丙戊酸钠相比，双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少，已取代了传统丙戊酸钠的市场地位。雅培与赛诺非-安万特（分别负责美国市场及美国以外市场的销售）旗下的双丙戊酸钠均属于“重磅”级药物。
临床试验
为评价评价双丙戊酸钠缓释片(心境稳定剂)与碳酸锂治疗双相障碍I型躁狂发作的疗效及安全性，方法采用用随机双盲多中心对照研究方法，对157例患者分别进行双丙戊酸钠缓释片(双丙戊酸钠缓释片组)和碳酸锂(碳酸锂组)治疗，其中丙戊酸钠缓释片组78例，碳酸锂组79例；观察疗程均为 4周。以Young躁狂评定量表作为主要疗效评价指标。结果双丙戊酸钠缓释片组患者的有效率为68.8%, 碳酸锂组的有效率为68.4%。Young躁狂评定量表减分值的比较显示,丙戊酸钠缓释片治疗急性躁狂的疗效与碳酸锂相近。药物不良反应发生率2组均为 22%,因不良事件导致脱落的发生率丙戊酸钠缓释片组(2.5%)低于碳酸锂组(7.6%)。结论双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍I型躁狂发作的疗效与碳酸锂相当, 耐受性较好。 |
