Imbruvica现在是唯一一种获批用于口服混悬剂制剂的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），为可能难以吞咽片剂或胶囊的患者提供了额外的灵活性
2024年2月26日，AbbVie旗下的Pharmacyclics LLC合作宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Imbruvica（伊布替尼）的标签扩展，该制剂为成人患者提供口服混悬剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）；瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症；以及一种或多种全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
  莫菲特癌症中心ARNP、AOCNP博士Lisa Nodzon说：“有些患者可能吞咽药物有困难，这给他们的治疗过程增加了另一层复杂性。”“在治疗CLL/SLL、WM或cGVHD的成年人时，拥有多种IMBRUVICA制剂为处方医生提供了另一种选择，这可能会对他们的日常生活产生影响。”
  数据显示，估计有5%的接受布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗CLL或WM的患者有潜在的吞咽困难。1与其他BTKi相比，IMBRUVICA®的口服混悬剂制剂具有优势，为患者和提供者提供了更多选择的灵活给药方式
  强生创新医学全球医疗事务、肿瘤学副总裁Mark Wildgust博士说：“作为同类中研究最全面的疗法，IMBRUVICA帮助改变了患有某些血癌和cGVHD的成年人的护理标准。迄今为止，全球已有近30万名患者接受了IMBRUVIA治疗，我们一直在展望未来，以帮助支持更多的患者。”。“IMBRUVICA口服混悬剂制剂的批准突显了我们致力于提供创新的替代给药方案，以满足个性化患者的需求，并允许患者灵活服药。”
  关于IMBRUVICA®
  IMBRUVICA®（ibrutinib）是一种每日一次的口服药物，由Janssen Biotech，股份有限公司和AbbVie公司Pharmacyclics LLC联合开发并商业化。IMBRUVICA®阻断正常和异常B细胞（包括特定的癌症细胞）繁殖和扩散所需的BTK蛋白。通过阻断BTK，IMBRUVICA®可能有助于将异常的B细胞移出其营养环境并抑制其增殖。
  IMBRUVICA®已在100多个国家获得批准，在过去十年中已被用于治疗全球近30万名患者。有50多项公司赞助的临床试验，包括18项3期研究，历时11年多，评估IMBRUVICA®的疗效和安全性。
  IMBRUVICA®于2013年11月首次获得美国食品药品监督管理局的批准，目前适用于四个疾病领域的成年患者。这些包括治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）伴或不伴17p缺失（del17p）的适应症；患有Waldenström巨球蛋白血症（WM）的成年人；以及在一种或多种系统治疗失败后，一岁及以上患有先前治疗过的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成人和儿童患者。
  适应症
  IMBRUVICA®是一种激酶抑制剂，适用于治疗：
  成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
  17p缺失的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者。
  Waldenström巨球蛋白血症（WM）的成年患者。
  1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的成人和儿童患者，在一种或多种全身治疗失败后。
  警告和注意事项
  出血：
  接受IMBRUVICA®治疗的患者发生了致命的出血事件。在27项临床试验中，4.2%的患者发生了大出血（≥3级、严重或任何中枢神经系统事件；例如颅内出血[包括硬膜下血肿]、胃肠道出血、血尿和术后出血），2838名接受IMBRUVICA®治疗的患者中有0.4%死亡。39%的患者发生了包括瘀伤和瘀点在内的任何级别的出血事件，23%的接受IMBRUVICA®治疗的患者分别发生了除瘀伤和淤点外的出血事件。
出血事件的机制尚不清楚。
  与IMBRUVICA®同时使用抗凝剂或抗血小板药物会增加大出血的风险。在临床试验中，2838名接受IMBRUVICA®治疗但未接受抗血小板或抗凝治疗的患者中有3.1%出现了大出血。加用或不加抗凝治疗的抗血小板治疗将这一比例增加到4.4%，加用或未加抗血小板治疗的抗凝治疗将该比例增加到6.1%。考虑与IMBRUVICA®联合用药时抗凝或抗血小板治疗的风险和益处。监测出血的体征和症状。
  根据手术类型和出血风险，考虑在手术前后至少3至7天内停用IMBRUVICA®的益处风险。
  感染：
  IMBRUVICA®治疗发生了致命和非致命感染（包括细菌、病毒或真菌）。在临床试验中接受IMBRUVICA®治疗的1476名B细胞恶性肿瘤患者中，21%发生了3级或以上感染。接受IMBRUVICA®治疗的患者出现了进行性多灶性白质脑病（PML）和支氏肺孢子虫肺炎（PJP）病例。对于机会性感染风险增加的患者，考虑根据护理标准进行预防。监测和评估患者的发烧和感染情况，并给予适当治疗。
  心律失常、心力衰竭和猝死：
  IMBRUVICA®发生了致命和严重的心律失常和心力衰竭。在临床试验中接受IMBRUVICA®治疗的4896名患者中，有1%因心脏原因或猝死而死亡，包括在未经批准的单一疗法或联合方案中接受IM布鲁维卡®治疗的患者。这些不良反应发生在有和没有高血压或心脏并发症的患者身上。患有心脏并发症的患者可能更容易发生这些事件。
  在临床试验中接受IMBRUVICA®治疗的4896名患者中，0.2%报告了3级或以上室性快速心律失常，3.7%报告了3度或以上房颤和房扑，1.3%报告了3岁或以上心力衰竭，包括在未经批准的单一疗法或联合方案中接受IM布鲁维卡®治疗的患者。这些事件尤其发生在有心脏危险因素的患者中，包括高血压和糖尿病、既往心律失常史以及急性感染患者。
  在基线时评估心脏病史和功能，并监测患者心律失常和心功能。根据指示，对出现心律失常症状（如心悸、头晕、晕厥、胸痛）、新发呼吸困难或其他心血管问题的患者进行进一步评估（如心电图、超声心动图）。适当管理心律失常和心力衰竭，遵循剂量调整指南，并考虑继续IMBRUVICA®治疗的风险和益处。
  高血压：
  在临床试验中接受IMBRUVICA®治疗的1476名B细胞恶性肿瘤患者中，有19%患有高血压。8%的患者出现3级或以上高血压。基于来自这些患者子集的数据，（N=1124），中位发病时间为5.9个月（范围为0至24个月）。在一