诺华旗下Sandoz公司7月24日宣布，FDA已接受其非格司亭生物类似物Zarzio的生物制品许可申请(BLA)。
肿瘤患者接受具有骨髓抑制副作用的抗癌药化疗以后，会发生中性粒细胞减少，导致发热和感染。非格司亭主要用于预防肿瘤患者化疗后由于免疫力低下而极易发生的恶性感染。非格司亭的原研药是Amgen公司的Neupogen，在美国的专利保护在2013年12月到期。Amgen另一款长效药物Neulasta(聚乙二醇化非格司亭)在美国的专利保护将于2015年10月20日到期，在欧洲的专利保护将于2015年2月8日到期。Neupogen/Neulasta在2013年的全球销售额高达57.9亿美元。Sandoz的Zarzio是全球首个非格司亭类似物，已在美国以外40多个国家上市，在欧洲同类药物的市场份额中占到30%。
Sandoz公司全球生物制药及肿瘤注射剂研发部主管Mark McCamish表示，FDA此次接受Zarzio的BLA标志着我们距离在美国推出高品质非格司亭类似物迈出重要一步，我们期望FDA能像其他国家的监管机构一样对Zarzio给予认可，为美国患者提供可支付、高质量的生物药物，同时减轻国家整个卫生支付体系的负担 |
