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诺华向FDA提交B型脑膜炎疫苗Bexsero生物制品许可申请(BLA)
2014-07-27 09:04:28 来源: 作者: 【 】 浏览:523次 评论:0
2014年6月17,诺华(Novartis)已向FDA提交了B型脑膜炎球菌疫苗Bexsero的生物制品许可申请(BLA),寻求批准用于10-25岁人群,预防由B血清群(meningitis B)脑膜炎双球菌导致的侵袭性脑膜炎球菌病。今年4月,FDA已授予Bexsero预防B型脑膜炎的突破性疗法认定。目前,Bexsero已获欧盟、加拿大、澳大利亚批准,用于年龄在2个月以上的人群,Bexsero是首个也是唯一一个宽覆盖范围的B型脑膜炎球菌疫苗,用于帮助保护所有年龄段人群预防B型脑膜炎,包括婴儿。
脑膜炎很容易被误诊,虽然罕见,但可能导致严重的后果。有时尽管采取了适当的治疗,但发病后24小时内的死亡率仍高达10%。另一方面,约有20%的幸存者会留下终身残疾,例如脑损伤、听力障碍或肢体残缺等。因此,通过疫苗接种的预防措施是减少该疾病负担的最优方法。在发达国家,B型脑膜炎在婴儿中尤为高发。
脑膜炎球菌是细菌性脑膜炎的主要原因。5株主要的脑膜炎双球菌(A,B,C,W-135,Y)引发了全球大多数病例。在Bexsero上市之前,市售疫苗仅针对其中4株(A、C、W-135、Y)产生保护作用。Bexsero能够提供针对所有5株主要脑膜炎双球菌的免疫保护,是首个也是唯一一个宽范围的B型脑膜炎球菌疫苗。
 
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