2025年01月30日，Axsome Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Symbravo®（美洛昔康/利扎曲普坦）用于成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗。
Symbravo是一种口服药物，由美洛昔康（一种COX-2优先的非甾体抗炎药（NSAID））和利扎曲普坦（一种5-HT1B/1D激动剂）组成。该组合有望提供快速和增强的偏头痛缓解，并减少症状复发。Symbravo不能与美洛昔康或利扎曲普坦的其他制剂替代。
  该批准基于随机、双盲3期MOMENTUM（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03896009）和INTERCEPT（ClinicalTrials.gov标识：NCT04163185）试验的数据，这些试验评估了美洛昔康/利扎曲普坦急性治疗成人先兆或无先兆偏头痛的疗效和安全性。两项试验的共同主要终点是给药后2小时报告头痛无症状和最麻烦症状（MBS）无症状的参与者百分比。
  在MOMENTUM试验中，研究参与者被随机分配接受单剂量美洛昔康/利扎曲普坦组合（n=456）、利扎曲普坦10mg（n=456，n=455）或安慰剂（n=227）治疗偏头痛引起的中度至重度疼痛；初次治疗后2小时允许使用救援药物（曲坦类和非甾体抗炎药）（给药前后24小时内不允许使用麦角药；在整个研究期间不允许使用阿片类药物）。研究结果显示，与安慰剂治疗的患者相比，美洛昔康/利扎曲普坦治疗的患者在给药后2小时实现头痛自由和MBS自由的百分比在统计学上显著更高（分别为19.9%对6.7%和36.9%对24.4%；P<0.01）。
  与美洛昔康（9%；P=0.001）或利扎曲普坦（11%；P=0.038）组相比，美洛昔康/利扎曲普坦组实现持续头痛自由的参与者百分比（关键次要终点；从给药后2至24小时，不使用救援药物）在统计学上显著更高（16.1%）。此外，与安慰剂相比，接受美洛昔康/利扎曲普坦治疗的患者在给药后2小时达到疼痛缓解（减轻至轻度或无头痛）和正常日常活动能力的比例在统计学上显著更高（P<0.01）。
在INTERCEPT试验中，研究参与者被随机分配接受单剂量美洛昔康/利扎曲普坦（n=152）或安慰剂（n=150）治疗偏头痛引起的轻度疼痛；在初始剂量后2小时允许使用救援药物。与安慰剂相比，更多接受美洛昔康/利扎曲普坦治疗的患者在单次给药后2小时实现了头痛自由（32.6%对16.3%；P=0.002）和MBS自由（43.9%对26.7%；P=0.003）。
  美洛昔康/利扎曲普坦组2至24小时的持续疼痛自由度（22.7%）也高于安慰剂组（12.6%）。值得注意的是，美洛昔康/利扎曲普坦治疗组（15.2%）与安慰剂组（42.2%）相比，24小时内的救援药物使用减少，2小时内的畏光症和恐声症的发生率也降低。
  美洛昔康/利扎曲普坦最常见的不良反应是头晕和嗜睡。由于该产品含有非甾体抗炎药，Symbravo的标签上包括一个关于严重心血管和胃肠道事件风险的黑框警告。
  Symbravo以20mg/10mg的美洛昔康和利扎曲普坦片剂供应。根据偏头痛急性治疗的需要，推荐剂量为口服1片，有或没有食物；最大日剂量不应超过1片。对于同一偏头痛发作，第二剂的安全性或有效性尚未确定。
  Symbravo仅应在明确诊断为偏头痛时使用，不适用于预防性治疗偏头痛或治疗丛集性头痛。应当注意，在30天内平均治疗7次以上头痛的安全性尚未确定。
  据Axsome Therapeutics称，Symbravo预计将在大约4个月内上市。

  信息来源：https://drugslib.com/news/fda-approves-symbravo-meloxicam-and-rizatriptan-for-the-acute-treatment-of-migraine-with-or-without-aura-in-adults-5381/es/