美国FDA于 6月6日批准Eloctate，抗血友病因子（基因重组）Fc融合蛋白用于血友病A成人和儿童患者。Eloctate可减少注射次数，防止和减少出血频度。
Eloctate被用于帮助控制和预防出血、管理在手术过程中出血，以及预防或减少出血事件的频度（预防）。Eloctate以凝血因子VIII分子（过去称为抗血友病因子）连接至在抗体中发现的一个蛋白片段Fc。这使得产品可在患者的血液中维持更长的时间。
“该产品的获准为血友病A患者的护理增加了一种新的治疗选择，” FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士指出。
A型血友病是一种遗传性与性别相关的凝血障碍，主要影响男性，因凝血因子VIII基因缺陷所致。在美国出生的每5000名男性中有1名血友病A影响。血友病A可反复出现严重的出血事件，主要是进入关节，从而受到严重损害。
在一项164名患者参与的临床试验中对Eloctate的安全性和疗效作了评价，比较了预防治疗方案和按需治疗方案。该试验表明，Eloctate治疗出血发作、预防或减少出血，以及控制外科手术过程中和手术后出血是有效的，试验中没有发生安全问题。
Eloctate获得FDA罕用药认定。它由位于马萨诸塞州的Biogen Idec公司生产。
|
