2019年10月2日，默沙东公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受DIFICID®（fidaxomicin）口服混悬剂新药申请（NDA）的审查，以及DIFICID片剂和口服混悬液治疗6个月或以上儿童难辨梭菌感染（CDI）的新适应症。
  DIFICID是一种大环内酯类抗菌药物，适用于成年人（18岁或以上），用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药细菌的发展并保持DIFICID和其他抗菌药物的有效性，DIFICID应仅用于治疗经证实或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。已知对fidaxomicin或DIFICID中任何其他成分过敏的患者禁用DIFICID。DIFICID只能用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。由于fidaxomicin的全身吸收最小，DIFICID对其他类型的感染无效。
  艰难梭菌，也称为艰难梭菌或艰难梭菌，是美国医院中与医疗保健相关的感染的最常见原因之一。3最近的估计表明，艰难梭菌在美国每年导致近50万例感染，并在初步诊断后30天内导致约2.9万例死亡。
  已知对fidaxomicin或DIFICID中任何其他成分过敏的患者禁用DIFICID。
  DIFICID只能用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。由于fidaxomicin的全身吸收最小，DIFICID对其他类型的感染无效。
  DIFICID有急性超敏反应的报告，包括呼吸困难、皮疹瘙痒和口腔、喉咙和面部血管性水肿。如果发生严重的超敏反应，应停止DIFICID并采取适当的治疗措施。
  仅对已证实或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染使用DIFICID。在没有确诊或强烈怀疑艰难梭菌感染的情况下开具DIFICID不太可能对患者有益，并增加了耐药细菌发展的风险。
  临床试验中报告的最常见不良反应是恶心（11%）、呕吐（7%）、腹痛（6%）、胃肠道出血（4%）、贫血（2%）和中性粒细胞减少症（2%）。
  在接受DIFICID（fidaxomicin）治疗的患者中，33名（5.9%）因不良反应退出试验。呕吐是导致停药的主要不良反应（DIFICID和万古霉素患者的发生率均为0.5%）。
  DIFICID对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。
  DIFICID的推荐剂量为一片200mg片剂，每天口服两次，持续10天，可进食或不进食。
  不建议对65岁或以上的患者进行剂量调整。
  不建议对肾功能损害患者进行剂量调整。
  当DIFICID与P-gp或CYP酶底物联合给药时，不建议调整剂量。
  肝损伤对DIFICID药代动力学的影响尚未得到评估；然而，由于DIFICID及其活性代谢产物（OP-1118）似乎没有进行显著的肝代谢，因此DIFICID和OP-1118的消除预计不会受到肝损伤的显著影响。
  信息来源：https://www.merck.com/news/fda-accepts-two-applications-for-mercks-dificid-fidaxomicin-to-treat-children-aged-six-months-up-to-18-years-with-clostridium-difficile-infections/