2013年5月10日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了“二代舒利迭”（氟替卡松沙美特罗，葛兰素史克公司）用于慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗。
二代舒利迭是一种新的、每日一次的吸入剂，该产品是合成吸入性糖皮质激素氟替卡松（FF）和长效β2-肾上腺素受体激动剂三氟甲磺酸维兰特罗（VI）的混合制剂。有人称其为“二代舒利迭”，葛兰素史克公司和先锋公司表示这种新产品在美国和欧洲将分别被称为“Breo Ellipta”和“Relvar Ellipta”。
和每日两次的舒利迭干粉吸入剂相比，二代舒利迭包含一个不同的、更为稳定的氟替卡松侧链变体，并且由维兰特罗代替沙美特罗。二代舒利迭其药物通过干粉吸入器给予，这种干粉吸入器包含两条铝塑条状包装，每一条包括30片氟替卡松或维兰特罗。生产商称这种设计的干粉吸入器可为严重肺功能障碍的患者提供连贯的药物剂量。
4月17日，肺变应性药物咨询委员会以9票对4票支持批准氟替卡松/维兰特罗100/25μg每日一次吸入剂用于减少COPD加重的治疗；并以12票对1票支持批准其用于用于COPD患者气道阻塞的长期维持治疗，这也是葛兰素史克公司向FDA申请批准的两个适应症。
问题仍然存在
但是，用于申请的生产商进行的试验中见到的气道阻塞的改善是否来自混合制剂中的糖皮质激素或长效β2-肾上腺素受体激动剂仍然存疑。根据FDA 4月17日的小组会议摘要，一名成员说：“在任何一个肺功能实验中，没有强劲的统计学数据来支持氟替卡松在混合制剂中所起到的作用。”
而同时，一位双盲实验的研究者告诉medscape医学新闻说，和单独使用维兰特罗相比，氟替卡松/维兰特罗与有急性加重史的COPD患者的中重度急性加重发生率降低有关。
此外，克萨斯州休斯顿贝勒医学院哮喘/慢性阻塞性肺病的临床研究中心主任和肺脏病学副教授Nicola A. Hanania医师说：“每日一次的用量能改善患者的依从性。糠酸氟替卡松比丙酸氟替卡松具有更长的作用，即使两个都是氟替卡松，这也是他们为什么能够成为每日一次的药物的原因”。维兰特罗和较弱的激动剂沙美特罗相比，也是每日一次即可。
在这两个研究中，研究者发现接受混合制剂的患者肺炎的风险升高，3255名参加试验的患者中，8名死于肺炎。所有死亡患者均为接受不同比例氟替卡松/维兰特罗混合制剂治疗的患者，单独接受维兰特罗的患者未发生死亡。
在四月份的FDA听证会上，一些听证成员指出，这种混合吸入剂和心血管事件、钾及震颤安全性方面并无关联，并且对于其不良事件的检测也是足够的。
但是，FDA也有对于肺炎、骨折及眼睛不良事件如眼内压升高等风险升高的关注。5名对混合吸入剂足够安全性证据投反对票的成员说对于轻度COPD患者来说，治疗的风险可能大于收益。FDA警告Breo Ellipta可能导致严重的副作用，包括肺炎和骨折的风险升高。使用Breo Ellipta的患者中最常见的副作用包括鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛和口腔念珠菌感染。
Breo Ellipta在获批时其标签内容中有一项黑框警告：长效β2-肾上腺素受体激动剂增加哮喘相关死亡的风险。由于在哮喘患者中使用Breo Ellipta的安全性和有效性还没有确定，FDA并未批准用于哮喘的治疗。
Breo Ellipta还有一个患者的用药指南，提供使用说明及服药的潜在风险。Breo Ellipta不应该用于突发呼吸困难（急性支气管痉挛）的急救治疗，也不推荐用于未满18岁的人群。
Nicola A. Hanania医师说：“现在还不知道Breo Ellipta治疗的价值，但是考虑到这是一种新式吸入设计的新药，和其他治疗相比，这种治疗可能升值。过去的10年，我们在COPD的药物治疗方面已经有了很大的进步，这是非常好的。但问题是他们的费用昂贵，那些负担不起的患者只好退回去寻求常规的急救药物。”
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