德国殷格翰，2012年 9月20日 – 肺癌患者治疗有望出现新的选择。今天，勃林格殷格翰公司宣布已经向欧洲药品管理局（EMA）递交了针对阿法替尼*的上市许可申请，阿法替尼是首个不可逆性ErbB家族阻滞剂，用于治疗EGFR (ErbB1)突变阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者。阿法替尼* 已经在LUX-Lung 3 III期注册试验中显示出前所未有的相较化疗药物的疗效，上述证据也为此次递交提供了关键性的支持1
在欧洲，NSCLC占每年新诊断的391000例肺癌病例的比例超过85%，腺癌是最常见的NSCLC类型2-4。约有20-30%的肺腺癌伴有 EGFR突变5-8。 由于预后较差，每年在欧洲约有340000例死亡由肺癌导致，从而使得肺癌成为最为常见的癌症死因。2
“有如此之多的人被诊断罹患肺癌并死于肺癌，因此目前仍然需要提供有效的、具有良好耐受性的治疗方法。勃林格殷格翰公司承诺帮助患者尽早获得阿法替尼*的治疗，”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。”阿法替尼*的临床试验所获得的阳性结果以及这种药物所具有的创新的作用机制，有望使其成为一种卓越的治疗选择，从而为肺癌患者提供显著的受益。”
此次递交的申请基于综合性的LUX-Lung临床试验项目。相关数据源于关键性的LUX-Lung 3试验，后者在非鳞状NSCLC患者中比较阿法替尼*和同类中最佳化疗方案（培美曲塞和顺铂），试验结果显示了阿法替尼治疗在伴有EGFR突变的IIIb或IV期腺癌患者中具有优效性。接受阿法替尼*作为一线治疗的患者的无肿瘤生长的生存期将近一年（无进展生存期（PFS）为11.1个月），而接受化疗方案（培美曲塞和顺铂）的患者的则刚超过半年(PFS为6.9个月)。1 此外，伴有两种最常见的EGFR突变(del19 和L858R，占所有EGFR突变的90%)的NSCLC患者，在接受阿法替尼*治疗后的无疾病进展的生存期超过了一年 (PFS为13.6个月)，而对照组则仅稍超过半年(PFS为6.9个月)。1
接受阿法替尼*治疗的患者的疾病进展的延迟与限制生活的肺癌症状的改善有关。9 在接受阿法替尼*治疗的患者中，有更多人出现了呼吸困难（气促）、咳嗽和胸痛症状的改善。阿法替尼*相较化疗还能显著延迟上述症状的恶化。9
此外，用于评估肺癌患者生活质量的标准问卷也显示，阿法替尼*治疗效果可转化为生活质量的改善 (例如，工作环境或居家环境中的活动)。1
来自此项试验的更多数据，包括症状改善和健康相关生活质量方面的结果，将在ESMO （欧洲临床肿瘤学会）的2012年会上公布，此次会议将于2012年9月28日至10月2日在奥地利维也纳举办：
LUX-Lung 3试验已经显示了阿法替尼*应用于非鳞状NSCLC患者中相较同类最佳化疗方案（培美曲塞和顺铂）在延缓疾病进展方面的优效性，勃林格殷格翰公司还在探索阿法替尼*更广阔的应用潜力。公司已经启动两项头对头试验(LUX-Lung 7和 8)，分别直接比较阿法替尼*和现有的酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)吉非替尼和厄洛替尼。上述两项试验目前正在患者招募过程中。
关于阿法替尼*
阿法替尼*是第一个不可逆性ErbB家族抑制剂，可抑制ErbB家族中所有激酶受体的信号转导10，后者在那些最为常见和具有较高死亡率的癌症（肺癌、乳腺癌和头颈癌）的生长和播散过程中发挥着关键性作用。阿法替尼*目前也处于针对乳腺癌和头颈癌的III期临床研究进程中。
关于LUX-Lung 3研究
LUX-Lung 3是迄今为止规模最大的、数据最为丰富的针对晚期EGFR突变阳性的肺癌患者的注册研究。LUX-Lung 3是一项全球性、随机、开放的III期临床试验，也是第一项将酪氨酸激酶抑制剂（阿法替尼）与标准化疗药物（培美曲塞和顺铂）进行直接比较的临床试验。此项试验入组了345名EGFR突变阳性的NSCLC初治患者1。
在阿法替尼*治疗组中观察到的最常见的药物相关不良事件是腹泻(95%)、皮疹/痤疮 (89%)和粘膜炎/口腔炎 (72%)。在化疗组（培美曲塞/顺铂）中观察到的最常见的药物相关不良事件是恶心(66%)、食欲下降(53%)和呕吐(42%)。试验中的与治疗相关的不良事件有关的停药率较低(阿法替尼组和化疗组的停药率分别为8% 和12%)。阿法替尼*组中有1%的患者由于腹泻而停药。
关于肺癌
肺癌是全球范围内最为常见和最为致命的一种癌症4。在欧洲，每年有391，000名新发癌症病例，每年的死亡病例则为342，0002。总体而言，肺癌在欧洲占所有癌症死亡原因的19.9%2。肺癌占所有癌症新发病例的13%7，吸烟是肺癌的主要病因8。
对肺癌患者的EGFR突变状况进行早期检测对于改善患者结果而言是非常重要的。罹患NSCLC的高加索人和亚洲人中分别有10-15%和40%的人伴有EGFR突变，而Del19或L858R这两种突变占所有突变类型的90% 9。 |
