美国食品药监局（FDA）批准了Zogenix公司关于Zohydro ER（重酒石酸氢可酮缓释胶囊）新药申请（NDA），这是一种用于治疗中重度慢性疼痛的药物。
Zohydro ER是一种口服新型氢可酮缓释片，药效在12小时内释放。
Zogenix公司总裁兼首席运营官Srephen Farr说：“获批后Zohydro ER将被药品执法局（DEA）列为第二类药物，将会执行比现在市场上的氢可酮药物更加严格的处方和配药制度。而且Zohydro的上市使得药剂师有了能够治疗中重度慢性疼痛的药物，同时避免由醋氨酚引起的肝损伤。”
公司提交的NDA申请时基于一个III 期要小研究和一个开放III期安全性研究，有超过1100名慢性病患者参与。 |
