安斯泰来和Medivation向FDA提交前列腺癌药物Xtandi sNDA - 新药热点

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安斯泰来和Medivation向FDA提交前列腺癌药物Xtandi sNDA

2014-03-26 17:56:59 来源: 作者: 【大中小】浏览:587次评论:0条

安斯泰来（Astellas）和Medivation公司3月18日联合宣布，已向FDA提交了前列腺癌药物Xtandi（enzalutamide）补充新药申请（sNDA），寻求批准Xtandi用于未接受过化疗的转移性去势性前列腺癌（mCRPC）男性患者的治疗。目前，Xtandi已获批用于既往接受过多西紫杉醇化疗的mCRPC患者的治疗。
该药sNDA的提交，是基于III期PREVAIL研究的数据。该项研究在超过1700例既往未接受化疗的mCRPC患者中开展，将Xtandi与安慰剂进行了对比。安斯泰来和Medivation预计将于今年晚些时候向欧盟提交Xtandi的上市许可申请。
关于Xtandi（enzalutamide）：
Enzalutamide是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，该药已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。
enzalutamide已于2012年8月获FDA批准用于既往接受过多西紫杉醇疗法的转移性阉割性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗。

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