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FDA批准阿哌沙班用于非瓣膜性房颤卒中的预防
2014-03-20 13:52:08 来源: 作者: 【 】 浏览:595次 评论:0

12月28日,FDA批准阿哌沙班(Eliquis,百时美施贵宝/辉瑞)用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防。
阿哌沙班是美国继直接凝血酶抑制剂达比加群(Pradaxa, Boehringer Ingelheim)和Xa因子抑制剂利伐沙班(Xarelto, Bayer/Johnson & Johnson)之后的第三种被批准用于预防非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的抗凝剂。同利伐沙班一样,阿哌沙班是一种Xa因子抑制剂。
基于2011年欧洲心脏病学会首次报道并同时发表在《新英格兰医学杂志》的ARISTOTLE试验和AVERROES试验取得的积极结果,该药获得审批。获批的同时,在一份新闻稿中,FDA指出,服用阿哌沙班患者的卒中发病明显低于华法林。
11月下旬,阿哌沙班在欧洲获批用于非瓣膜性房颤卒中和全身性栓塞的预防,几周前获加拿大卫生部批准。美国对其的批准延迟,因为6月份FDA要求百时美施贵宝/辉瑞提供更多资料。不需要进行新的研究,但需要ARISTOTLE 试验另外提供更多的治疗和验证数据信息。
该机构警告说,人工心脏瓣膜或心脏瓣膜问题引起的AF患者不宜服用阿哌沙班。 FDA和欧洲药品管理局最近发出警告,达比加群不应用于人工机械心脏瓣膜患者。 

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