2011年2月4日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Makena（活性成分：己酸羟孕酮）注射剂用于降低妊娠37周前的早产危险。
该药适用于至少有一次自发性早产史的孕妇，对多胎妊娠（如双胎妊娠）或有其他早产危险因素的女性不一定适用。
“早产是美国的一个重要公共健康问题”，FDA药物评估与研究中心新药办公室副主任Sandra Kweder博士说。“这是第一个经FDA批准，用于降低这种特定危险的药物。”
Makena应由卫生保健专业人员给患者臀部注射，每周1次。治疗应在妊娠第16周开始，不晚于第21周。
FDA审查了1项随机双盲多中心临床试验中，Makena的安全性和有效性资料。这项研究纳入463名16至43岁的女性，她们均怀有单胎，且既往有自发性早产史。在使用Makena治疗的女性中，37%发生早产（37周前），相比之下，对照组有55%的女性发生早产。
一项独立研究评估了上述对照试验中入选母亲所生孩子的生长情况。这项研究中，不管母亲的治疗方式如何，2.5岁至5岁年龄的儿童达到了相似的生长发育目标。目前正在进行验证性研究，随后将进行一项类似的婴儿随访研究，大约在2018年左右完成。那项研究预计将纳入580-750名婴儿，这取决于研究地点和愿意参与研究的母亲数。
根据报告，使用Makena最常见的副作用包括注射部位疼痛、肿胀或瘙痒，荨麻疹、恶心和腹泻。严重不良反应少见，有一例双肺分别出现血凝块（肺栓塞）和一例注射部位感染的报告。
FDA最初在1956年批准商品名为Delalutin的己酸羟孕酮在孕妇中使用。经批准的适应证包括先兆流产。原生产商因一些与安全性无关的原因，于2000年将Delalutin撤市。