加拿大批准Janssen –Ortho公司ustekinumab注射剂（Stelara）上市，用于治疗中度至严重蚀斑状银屑病。本品在第1、4周2个初始剂量后每12周自我注射1次，在全世界3 000多例临床研究中显示其显著有效。
推荐本品在第1、4周给予2个初始剂量45 mg后每12周注射1次。体重>100 kg的患者剂量可采用90 mg。
在临床研究的第1个12周中，接受本品治疗的2/3成人患者至少75％的人银屑病得到改善。
人单克隆抗体Stelara对细胞素白介素-12（IL-12）和白介素-23（IL-23）有靶向抑制作用。IL-12和IL-23在调节免疫系统中起着重要作用并被认为是与蚀斑状银屑病等免疫炎症疾病相关天然存在的蛋白质。以本品治疗可调节IL-12和IL-23的相互作用，减少皮肤细胞的炎症，有助于控制银屑病的体征和症状，数据显示改善了身体体质和生活质量。2项关键的Ⅲ期临床研究显示，持续接受本品治疗的大多数中度至严重蚀斑状银屑病患者显著改善了其疾病的严重性。在12周时2项研究的主要终点时，接受45 mg或90 mg 2剂本品治疗的66%～76%的患者分别达到银屑病活动性和严重性指数改善75％（PASI 75），而安慰剂组患者仅3%～4%（P<0.001）。
在另一项Ⅲ期临床研究中，本品与依那西普（etanercept）对903例慢性蚀斑状银屑病患者（依那西普＝347，Stelara 45 mg＝209，Stelara 90 mg＝347）进行了安全性和疗效的比较。患者随机接受在第1、4周时接受Stelara 45 mg或90 mg治疗，依那西普组一周2次50 mg用药12周。疗效的主要判断终点是12周时达到PASI 75患者的百分比。研究结果显示，接受本品45 mg或90 mg治疗的患者分别为68%和74%，依那西普组一周2次50 mg用药12周为57%（Stelara 45 mg，P<0.012；Stelara 90 mg， P<0.001）。
本品最常见的不良反应是关节痛、咳嗽、头痛、注射部位红肿、鼻咽炎和上呼吸道感染。 |
