批准日期：2011年3月25日；公司：百时美施贵宝Bristol-Myers Squibb
译自：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/125377s0000lbl.pdf
处方资料的重点
这些重点不包括安全和有效使用YERVOY所有资料。请见YERVOY完整处方资料。
美国初始批准：2011
适应证和用途
YERVOY是一种人类的细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)-阻断抗体适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。(1)
剂量和给药方法
（1）YERVOY 3 mg/kg静脉历时90分钟给予每3周总共四剂。(2.1)
（2）对严重不良反应永远终止。(2.2)
剂型和规格
（1）50 mg/10 mL(5 mg/mL) (3)
（2）200 mg/40 mL(5 mg/mL) (3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
免疫介导不良反应：对严重反应永远终止。对中度免疫介导不良反应不给药直至返回基线，改善至轻度严重性，或完全解决，和患者正在接受低于7.5 mg泼尼松[prednisone]或等同物每天。对严重，持久，或复发性免疫介导反应给予全身高剂量皮质激素。(5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5)
（1）免疫介导肝炎：每次YERVOY给药前评价肝功能检验。
（2）免疫介导内分泌病变：每次给药前监查甲状腺功能试验和临床化学。每次随访时对内分泌病变体征和症状评价。需要时开始激素替代治疗。
不良反应
最常见不良反应(≥5%)是疲乏，腹泻，瘙痒，皮疹，和结肠炎。(6.1)
为报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb公司电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1）妊娠：根据动物资料，YERVOY可能致胎儿危害。(8.1)
（2）哺乳母亲：终止哺乳或终止YERVOY。(8.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
YERVOY(ipilimumab)适用于治疗不可切除的或转移黑色素瘤。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐给药
YERVOY的推荐剂量3 mg/kg静脉历时90分钟给药每3周总共四剂。
2.2 推荐剂量调整
（1）对任何中度免疫介导不良反应或症状性内分泌病变不用YERVOY的方案剂量。对完全或部分解决是不良反应(0–1级)患者，和每天正在接受低于7.5 mg泼尼松或等同物，恢复每3周YERVOY剂量3 mg/kg直至给予所有四次计划剂量或从首次剂量16周，看那个较早出现。
（2）下列任何情况永远终止YERVOY：
1）持续中度不良反应或不能减低皮质激素剂量至每天7.5 mg泼尼松或等同物。
2）对从首次剂量后16周内不能完成完整治疗疗程。
3）严重或危及生命不良反应，包括任何以下情况：
A）结肠炎有腹痛，发热，肠梗阻，或腹膜征象；大便次数频(超过基线7次或更多)，大便失禁，需   要静脉水化超过24小时，胃肠道出血，和胃肠道穿孔。
B）天冬氨酸转氨酶(AST)或天冬氨酸转氨酶(ALT) >正常上限5倍或总胆红素>正常上限3倍
C）史-约综合征，毒性表皮坏死，或皮疹合并全层厚皮肤溃疡，或坏死，大疱或出血表现。
D）严重运动和感觉神经病变，格林巴利综合征，或重症肌无力。
E）严重免疫介导反应累及任何器官系统(如，肾炎，肺炎，胰腺炎，非-感染心肌炎)
F）免疫介导眼病对局部免疫抑制治疗无反应。
2.3 配制和给药
（1）不要摇振产品。
（2）非肠道产品在给药前肉眼观测有无颗粒物质和变色。如溶液云雾状，有明显变色，(溶液可能有浅黄色)，或存在外来颗粒物除半透明至白色无定形颗粒遗弃小瓶。
配制溶液
（1）配制输注前允许小瓶放置在室温接近5分钟。
（2）抽吸所需体积的YERVOY和转移至一个静脉输液袋内。
（3）用0.9%氯化钠注射液, USP或5%葡萄糖注射液，USP稀释制备稀释溶液最终浓度范围从1 mg/mL至2 mg/mL。轻轻倒置混合稀释。
（4）在冰箱贮存稀释溶液(2°C至8°C，36°F至46°F)不超过24小时或在室温(20°C至25°C，68°F至77°F).
（5）遗弃部分使用YERVOY小瓶或空小瓶。
给药指导
（1）YERVOY不要与其它药品混合，或与其它产品输注给药。
（2）每次给药后用0.9%氯化钠注射液，USP或0.5%葡萄糖注射液，USP冲洗静脉线。
（3）历时90分钟经含无菌，无热源，低蛋白结合在线滤膜输注稀释的溶液。
3 剂型和规格
50 mg/10 mL (5 mg/mL). 200 mg/40 mL (5 mg/mL).
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
由于T-细胞激活和增殖YERVOY可导致严重和致命性免疫介导反应。[见黑框警告]
5.1 免疫介导小肠结肠炎
研究1中，YERVOY-治疗患者中发生34例(7%)严重，危及生命，或致命性(超过基线7次或更多便腹泻，发热，肠梗阻，腹膜征象；3–5级)免疫介导小肠结肠炎；和在YERVOY-治疗患者中发生28例(5%)小肠结肠炎中度(腹泻超过基线达6次，腹痛，粪中粘液和血；2级)。跨越所有YERVOY-治疗患者(n=511)，5例(1%)患者发生小肠穿孔，4例(0.8%)患者因并发症死亡，和26例(5%)患者因严重小肠结肠炎住院。
有3–5级小肠结肠炎和有2级小肠结肠炎患者发作中位时间分别为开始用YERVOY后7.4周(范围1.6–13.4)和6.3周(范围0.3–18.9)。
有3–5级小肠结肠炎患者29例(85%)用高剂量(≥40 mg泼尼松等同物每天)皮质激素治疗，用中位剂量80 mg/day 的泼尼松或等同物；治疗中位时间为2.3周(范围直至13.9周)接着皮质激素逐渐撤药。有中度小肠结肠炎28患者中46%没有用全身皮质激素，29%用每天<40 mg泼尼松或等同物中位时间5.1周，和25%在皮质激素撤药前被高剂量皮质激素治疗中位时间10天。对皮质激素反应不良的62例中度，严重，或危及生命免疫介导小肠结肠炎患者，其中5例(8%)给予英夫利昔单抗[Infliximab]。
有3–5级小肠结肠炎34例患者中74%经历完全解决，3%经历改善至2级严重程度，和24%没有改善。有2级小肠结肠炎28例患者中79%经历完全解决，11%改善，和11%无改善。
监查患者小肠结肠炎体征和症状(例如腹泻，腹痛，粪中粘液和血，有或无发热)和肠穿孔(例如腹膜征象和肠梗阻)。有症状患者，除外感染病因而对持续或严重症状者考虑内窥镜评价。
有严重小肠结肠炎患者永远终止YERVOY和开始全身皮质激素剂量1至2 mg/kg/day泼尼松或等同物。在改善至1级或更轻时，开始逐渐撤