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2型糖尿病治疗新药获准
2013-06-12 12:38:06 来源: 作者: 【 】 浏览:779次 评论:0
2011年5月2日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Tradjenta(活性成分linagliptin)片剂结合运动与饮食控制一起,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
2型糖尿病患者体内不产生胰岛素或对胰岛素失去正常反应。胰岛素是一种调节血液中葡萄糖含量的激素。随着时间推移,高血糖水平会增加严重并发症的风险,包括心脏病、失明、神经和肾脏受损。
2型糖尿病是糖尿病最常见的一种类型,在美国2400万糖尿病患者中占到90%—95%。Tradjenta可增加激素水平,通过阻断二肽基肽酶-4(DPP-4)刺激饭后胰岛素释放,从而使血糖得到更好的控制。
“此项批准为数以百万计的美国2型糖尿病患者提供了另一种治疗选择”,FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任Mary Parks博士说。“当作为单药使用或添加到现有治疗方案时,这种治疗是有效的。”
8项双盲、安慰剂对照临床研究证实了Tradjenta的安全性和有效性。这些研究共纳入约3800例2型糖尿病患者。研究结果显示,与安慰剂相比,患者血糖控制得到改善。
试验研究了Tradjenta作为标准单药疗法以及与其他包括二甲双胍、格列美脲、吡格列酮在内的2型糖尿病治疗药合并治疗时的结果,但尚未对Tradjenta与胰岛素合并使用进行研究,故不应用于治疗1型糖尿病患者或血液或尿液酮体增加的患者(糖尿病酮症酸中毒)。
Tradjenta最常见的副作用是上呼吸道感染、鼻塞或流涕、喉咙痛、肌肉疼痛和头痛。
 
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