8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris (brentuximab vedotin)用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和一种罕见的淋巴瘤——系统型间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。

　　淋巴瘤是淋巴系统的癌症。Adcetris是一种抗体—药物偶联物，使抗体引导药物直接靶向CD30淋巴瘤细胞。

　　Adcetris适用于接受自体干细胞移植后病情进展的HL病人，或不能接受移植且2次化疗后病情进展的HL病人。Adcetris也可用于以往1次化疗后疾病进展的ALCL病人。

　　FDA药物评价与研究中心肿瘤药物产品办公室主任理查德（Richard Pazdur）说：“早期的临床资料提示，霍奇金淋巴瘤和系统型间变性淋巴瘤病人应用Adcetris，有显著治疗反应”。

　　根据美国国立癌症研究所（NCI）的数据，HL的常见症状包括淋巴结肿大、脾肿大、发热、体重减轻、乏力或盗汗。NCI估计，在美国，2011年将有新诊断的HL病例8830例，并大约有1300例病人死于该病。系统型ALCL是一种罕见的恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤），其可发生于身体的若干部位，包括淋巴结、皮肤、骨骼、软组织、肺或肝。

　　Adcetris是FDA自1977年以来批准治疗HL的第一个新药，也是首个ALCL特异性治疗药物。

　　两项临床试验分别评价了Adcetris对HL病人和系统型ALCL病人的治疗疗效。在这两项单组试验中，病人均仅接受Adcetris治疗，研究的主要终点均是客观反应率，即治疗后出现完全或部分肿瘤缩小或消失的病人百分比。结果显示，在第1项研究中，73%的HL病人治疗后达到完全或部分缓解，平均缓解期为6.7个月；在第2项研究中，86%的ALCL病人治疗后达到完全或部分缓解，平均缓解期为12.6个月。

　　Adcetris最常见的副作用是中性粒细胞减少、周围感觉神经病、疲乏、恶心、贫血、上呼吸道感染、腹泻、发热、咳嗽、呕吐和血小板减少。应告知妊娠妇女Adcetris可能对胎儿有害。

　　本药经FDA的加速审批程序获准。