10月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准Brintellix(Vortioxetine)沃替西汀用于治疗重度抑郁症成人患者。重度抑郁症(MDD)通常被称为抑郁，是一种精神疾病，其特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。
MDD的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡(睡眠过度)、坐立不安/走来走去(精神运动性激动)、疲劳增加、内疚或卑微感、思维缓慢或注意力不集中及自杀倾向或自杀想法。并不是所有的MDD患者会经历相同的症状。
“重度抑郁症能令人致残，让人不能正常工作，”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis说。“因为药物对每个人的影响不同，所以能有多种治疗选择供抑郁症患者使用是很重要的。”
在6项临床研究中MDD成人患者被随机配给Brintellix或安慰剂，这6项临床研究证实Brintellix在治疗抑郁症中是有效的。一项额外的临床研究显示Brintellix降低了患者MDD发作治疗后再次复发的可能性。这些研究在美国及其它国家完成。
临床试验中Brintellix服药患者所报道的最常见副作用包括恶心、便秘及呕吐。Brintellix片剂可供使用的规格有5mg、10mg、15mg和20mg。
Brintellix与其它抗抑郁药均有一黑框警告和一用药指南提醒患者和医生，这些抗抑郁药在初始治疗期间会增加儿童、青少年及18至24岁青壮年自杀想法和行为的风险。研究显示24岁以上的成年人的自杀想法和行为的风险似乎没有增加，而65岁及以上年龄的成年人患者该风险似乎降低。患者开始抗抑郁治疗时应该对其抑郁恶化及自杀想法和行为的发生进行密切监控。Brintellix由武田制药与灵北制药共同上市销售，两家公司均位于伊利诺伊州。

2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦第二大制药商灵北（Lundbeck）制药10月25日宣布，抗抑郁新药Brintellix（vortioxetine）上市许可申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Brintellix用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。
CHMP推荐的起始剂量为：年龄小于65岁的成人患者为10mg/天。根据患者的个体反应，剂量可增加至最多20mg/天，或降低至最少5mg/天。
Brintellix已于今年9月30日获FDA批准，用于重度抑郁症成人患者的治疗。
欧盟委员会（EC）通常会在2-3个月内做出最终审查决定，EC的审查决定适用于欧盟所有28个成员国及冰岛、列支敦士登、挪威。若获的最终批准，灵北计划于2014年上半年将Brintellix推向市场。
灵北已在一个全面的全球临床开发项目中对Brintellix进行了研究，整个项目涉及超过7000例患者。在重度抑郁症患者中开展的12个短期（6-8周）安慰剂对照研究中，有近4000例患者接受了Brintellix治疗。在9个研究中，与安慰剂相比，Brintellix表现出了统计学意义的显着、临床相关疗效，其中一个研究专门在中老年人中开展。
此外，一项为期12周的头对头（head-to-head）研究，也证明了Brintellix治疗重度抑郁症的疗效。该项研究，将最近获欧盟批准的抗抑郁症新药阿戈美拉汀（agomelatine）与Brintellix进行了对比。研究结果表明，Brintellix疗效显着优于agamelatine。
全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）8月初发布报告预测，到2022年，抗抑郁新药Brintellix在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本市场中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。（生物谷Bioon.com）
关于重度抑郁症：
重度抑郁症（MDD）通常被称为抑郁症，是一种以心情改变和其他症状为特征的精神障碍，会妨碍工作、睡眠、学习、饮食以及享受曾经快乐的活动。抑郁发作后，在一生中经常复发，尽管有些人可能经历一次发作。
MDD的其他体征和症状包括对日常活动兴趣的丧失，体重或者食欲的显着变化，失眠或者过多的睡眠（嗜睡症），坐立不安/踱步（精神运动性激越），疲劳增加，内疚感或无价值感，思维缓慢或注意力缺损，自杀企图或自杀观念。然而，并不是所有的MDD患者都经历同样的症状。