Hetlioz(tasimelteon)新分子实体
批准日期：2014年1月31日；公司：Vanda Pharmaceuticals Inc.
2014年1月31日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Hetlioz(tasimelteon)，一种褪黑激素[melatonin]受体激动剂，在完全失明个体中治疗非-24-小时睡眠-觉醒疾病(“非-24”)。非-24是一种慢性的昼夜节律(人体生物钟)疾病在盲人中引起睡眠时间问题。这是FDA批准治疗这种疾病的第一种治疗。
非-24发生在完全失明的人们中。光线不进入他们的眼睛而他们不能使其人体生物钟与24-小时明暗周期同步。
有此疾病人们可能难以入睡或保持睡眠，而且可能昏昏沉沉醒来或感觉好像他们需要更多的休息。People有非-24人们可能发现他们的睡眠模式逆转 -- 在白天需要睡觉而晚上清醒。
FDA的药物评价和研究中心神经学产品部副主任Eric Bastings医学博士说“非-24-小时睡眠-觉醒疾病可能妨碍失明个体遵循一般的正常每天时间表，”“Hetlioz可改善在夜间睡眠能力和在白天期间活跃。”
尽管完全失明的大多数人仍能很好地感知光线防止非-24，在美国可能多达10万个体有这种情况，不能足够感知光线建立正常的夜间睡眠的时间表。非-24可能发生在任何年龄。
在非-24疾病完全失明104例个体参加的两项临床试验评价Hetlioz。此试验中，用Hetlioz治疗与安慰剂(无活性药丸)比较导致增加夜间睡眠时间和减低白天睡眠时间两方面均显著改善。
在临床试验中，用Hetlioz治疗患者报道的最常见副作用是头痛，在血中肝酶升高(谷丙转氨酶)，噩梦或不寻常梦，受打扰睡眠，上呼吸道和泌尿道感染，和睡意。
Hetlioz可损害需要完整的精神警觉性的活动。应在每夜睡前相同时间服用Hetlioz和服药后应限制活动。
在优先审评下评审Hetlioz。优先审评提供加快治疗严重情况和提供显著改善治疗，诊断，或预防这类严重情况潜能的药物。Hetlioz还接受FDA孤儿产品指定 因为它意向治疗某种罕见疾病或情况。
Hetlioz有美国华盛顿特区Vanda Pharmaceuticals公司制造。
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