2014年2月12日,抗癌药Pomalyst(pomalidomide胶囊)获加拿大卫生部批准,联合地塞米松(dexamethasone),用于既往经包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib)在内至少2种治疗方案后病情恶化的多发性骨髓瘤(multiple myeloma)的治疗。在此之前,经传统疗法治疗失败的患者,临床治疗选择十分有限。临床试验中,对来那度胺或硼替佐米治疗不再响应的多发性骨髓瘤患者群体,pomalidomide已被证明能够提高总生存率(OS),并延长无进展生存期(PFS)。
此前,加拿大卫生部已授予Pomalyst优先审查资格,该药计划于2014年3月上市。
Pomalyst的获批,是基于关键性III期MM-003研究的结果。该项研究表明,与高剂量地塞米松治疗组相比,pomalidomide+低剂量地塞米治疗组总生存期(OS)得到显著改善(12.7个月 vs 8.1个月),疾病无进展生存期(PFS)显著延长(4.0个月 vs 1.9个月,p<0.0001)。
关于Pomalyst:
Pomalyst(pomalidomide胶囊)由Celgene公司开发,该药是一种口服免疫调节药物,通过对耐药性骨髓瘤细胞的靶向作用,Pomalyst能够抑制细胞的生长、诱导细胞凋亡,同时增强机体自身对肿瘤的免疫反应。Pomalyst于2013年2月获FDA批准,用于其它癌症药物治疗后病情仍有进展的多发性骨髓瘤患者的治疗。
此次获批,标志着加拿大批准的第3种多发性骨髓瘤口服治疗药物
商品名:Pomalyst
通用名:Pomalidomide
中文名:泊马度胺
审批分类:加速批准+孤儿药
活性成分:
Pomalidomide。Pomalidomide含一个手性碳原子,本品使用外消旋混合物,为黄色固体粉末
剂型规格:
本品为口服胶囊,有1mg、2mg、3mg、4mg四种规格,印有POML字样及规格。4mg/天,饭前或饭后2小时服用,和水服下,不要弄破、咀嚼或打开胶囊。
适应症:
用于治疗其它药物(如来那度胺、硼替佐米)无效的多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)。
作用机理:
Pomalidomide沙利度胺类似物,具有抗肿瘤活性,能够抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。另外,Pomalidomide能抑制耐来那度胺的多发性骨髓瘤细胞株增生,能与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。Pomalidomide还能增强T细胞和自然杀伤细胞介导的免疫反应,同时抑制单核细胞产生促炎性细胞因子(如TNF-α、IL-6)。
黑框警
胚胎-胎儿毒性、静脉血栓、血液毒性、过敏反应、头晕(18%)、精神错乱(12%)、神经病变(18%)、第二原发性恶性肿瘤风险。
药企:Celgene Corp.