2013年4月8日,uchesnay美国公司宣布,FDA已批准了Diclegis(琥珀酸多胺和盐酸吡哆醇)缓释片,用于治疗对保守治疗无反应的女性的恶心呕吐(NVP)。
Diclegis是一种抗组胺药和维生素B6类似物的组合,是30多年来FDA批准的唯一一种治疗“晨吐”的药物。该产品被授予妊娠A类状态,表明对照研究的结果并未显示怀孕期间未出生婴儿的风险增加。
该批准基于一项为期15天的双盲、随机、多中心、安慰剂对照试验,该试验研究了18岁以上、妊娠7-14周的NVP孕妇。根据PUQE评分,与安慰剂相比,使用Diclegis治疗导致NVP症状显著改善。尚未对妊娠剧吐患者的双瘫进行研究。
Diclegis将作为含有10mg琥珀酸多胺和10mg盐酸吡哆醇的组合缓释片提供。
Diclegis需妊娠女性每日完全空腹时服用。推荐的起始剂量为临睡前1片。如果症状未充分控制,可增加至最大推荐剂量(4片/日,早晨和中午各1片,临睡前2片)。