http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5909a5.htm
公司：Novartis 疫苗和Diagnostics

瑞士Novartis AG药物制造人说：“Menveo是一种针对4种常见型细菌性脑膜炎疫苗，在美国疾病每年影响1,000和3,000人。” 细菌性脑膜炎引起脑膜肿胀并可在48小时内导致死亡
译自美国FDA专业人员处方资料：http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM201349.pdf

一般描述：

MENVEO[脑膜炎球菌(组A, C, Y和W-135)寡糖白喉CRM197结合疫苗]是一种消毒液体疫苗通过肌肉注射给予，其中含脑膜炎奈瑟氏菌(N. meningitides)血清组A，C，Y和W-135 寡糖个别地结合至白喉棒状杆菌(Corynebacterium diphtheria)CRM197蛋白。通过脑膜炎奈瑟氏菌(血清组A, C, Y或W-135)的细菌发酵生产多糖。脑膜炎奈瑟氏菌株A, C, Y和W-135是各培养和生长在Franz完全培养液和用甲醛处理。通过几种提取和沉淀步骤纯化MenA, MenW-135和MenY多糖。用色谱和沉淀步骤的结合纯化MenC多糖。
通过细菌发酵并通过一系列色谱和超滤步骤纯化生产蛋白载体(CRM197)。在CY含酵母提取物和氨基酸培养液中培养和生长白喉棒状杆菌。
从纯化的多糖通过水解, 上胶(sizing)，和还原胺化为结合制备寡糖。在活化后，各寡糖被共价地连接至CRM197蛋白。纯化得到的糖结合物得到四种药物物质，组成最终疫苗。疫苗不含防腐剂或佐剂。每剂量疫苗含10 μg MenA 寡糖，5 μg各种MenC，MenY和MenW-135寡糖和32.7至64.1 μg CRM197蛋白。每剂量残留甲醛估计不超过0.30 μg。
内疫苗组分含在Type I型玻璃小瓶内，USP。容器密封材料(合成橡皮塞)不含乳胶。

适应证和用途：

MENVEO是一种疫苗适用于主动免疫接种预防脑膜炎奈瑟氏菌血清组A，C，Y和W-135引起的侵袭性脑膜炎球菌病。MENVEO被批准在11至55岁人群中使用。

剂量和给药方法：

在配制后单次给予MENVEO 0.5 mL肌肉内注射。
MENVEO由液体疫苗组分(MenCYW-135液体结合组分)和冻干疫苗组分(MenA冻干结合组分)组成。给予前立即用MenCYW-135 液体结合组分配制MenA冻干结合组。

剂型和规格：

注射用溶液(0.5-mL剂量) 以液体疫苗组分供应，通过与冻干疫苗组分配制结合，二者均在单次给予小瓶内。

禁忌证：

既往给予MENVEO，该疫苗的任何组分，或任何其它CRM197，白喉类毒素或含脑膜炎球菌疫苗有几种变态反应(如过敏反应)是给予MENVEO的禁忌证。

警告和注意事项：
给予MENVEO后发生急性变态反应，包括过敏反应必须应得到适当医学处理。

不良反应：

在临床试验中，在所有接受MENVEO的受试者中最常发生的不良事件是注射部位疼痛(41%)、头疼(30%)、肌肉痛(18%), 不适(16%)和恶心(10%)。


药物相互作用：

不要将MENVEO或其任何组分与任何其它疫苗或在相同注射器内或小瓶的稀释液混合。

在特殊人群中的使用：

尚未确定MENVEO在妊娠妇女中安全性和有效性。只有清楚需求才应给予妊娠妇女MENVEO。请纳入Novartis疫苗和Diagnostics Inc公司的妊娠注册。