2025年5月27日,Bio-Thera Solutions，Ltd宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准STARJEMZA®（ustekinumab-hmny）注射液，这是一种参考Stelara®（ustokinumab）注射液的生物仿制药。STARJEMZA®是Bio-Thera的第三个获得美国食品药品监督管理局批准的产品。
  美国食品药品监督管理局批准STARJEMZA®（原名BAT2206）是基于Bio-Thera向美国食品药品监管局提交的全面的分析、非临床和临床数据包。STARJEMZA®与美国和欧盟Stelara®在结构、物理化学和生物特性方面进行了广泛的分析表征，以支持STARJEMXA®的生物相似性。一项随机双盲、单剂量、三臂、平行I期研究比较了STARJEMZA®与美国和欧盟Stelara®在健康志愿者中的药代动力学、安全性和免疫原性。一项多中心、随机、双盲、平行臂、III期研究比较了STARJEMZA®和Stelara®对中重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性和免疫原性。所有证据表明，STARJEMZA®与参考产品ustekinumab具有相似的疗效、安全性、免疫原性和质量。
  关于STARJEMZA®（ustekinumab-hmny）注射液
  STARJEMZA®是杨森Stelara®的生物仿制药，Stella®是一种人类单克隆抗体，通过阻止共享的p40亚基与免疫细胞表面IL-12（IL-12Rβ1/β2）和IL-23（IL-12Rα1/23R）受体复合物的IL-12Rβ1受体链结合，抑制人IL-12和IL-23的生物活性。IL-12和IL-23参与炎症和免疫反应，如自然杀伤细胞活化、CD4+T细胞分化和随后相关细胞因子的刺激释放。IL-12和IL-23的异常调节被认为是慢性炎症的重要因素，包括银屑病、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。    STARJEMZA®中和人IL-12和IL-23，以防止Th1或Th17谱系中的相关细胞信号传导，可以有效阻断这些免疫疾病的病理过程。
  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/bio-thera-solutions-and-hikma-pharmaceuticals-announce-fda-approval-of-starjemza-ustekinumab-hmny-injection-a-biosimilar-referencing-stelara-ustekinumab-injection-302465299.html