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单克隆抗体瑞希巴库获准用于炭疽治疗
2013-06-08 10:17:58 来源: 作者: 【 】 浏览:799次 评论:0

2012年12月14日,美国食品药品管理局(FDA)宣布批准注射用瑞希巴库(raxibacumab)用于吸入性炭疽治疗,该药物同时还被批准在没有或不适合替代药物治疗的情况下作为吸入性炭疽的预防用药。瑞希巴库是一种单克隆抗体,能够中和炭疽芽胞杆菌产生的毒素,后者可导致广泛且不可逆性组织损伤和死亡。
炭疽是一种潜在的生物恐怖威胁,因为其芽孢难以杀灭且易于通过空气传播。
瑞希巴库是首个基于FDA动物有效性规则被批准的单克隆抗体。该规则允许在人体试验不可行或不符合伦理的情况下,基于来自控制良好的充分动物研究的有效性结果支持FDA的批准。瑞希巴库治疗吸入性炭疽的有效性在1项猴子和3项家兔实验中得到了证实。对所有实验动物给予炭疽杆菌芽孢气雾剂,在研究结束时通过存活率确定有效性。动物接受不同剂量的瑞希巴库、安慰剂或通常用于炭疽治疗的抗生素。
与接受安慰剂治疗的动物相比,接受瑞希巴库治疗动物存活比例更高。在猴子研究和1项家兔研究中,暴露于炭疽的动物接受40 mg/Kg剂量的瑞希巴库,存活率分别为64%和44%,而安慰剂组无一存活,所有存活动物体内均产生了中和毒素的抗体。另1项家兔研究显示,接受抗生素和瑞希巴库治疗的动物存活率为82%,而单纯接受抗生素治疗的动物存活率仅为65%。

瑞希巴库的安全性在326例健康志愿者中得到了评价。常见不良反应包括皮疹、剧痛、瘙痒和困倦。

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