ITUXAN(RITUXIMAB)-利妥昔单抗注射液
适应证和用途
美罗华是一种指向CD20溶细胞抗体适用于治疗以下患者：
（1）非霍奇金淋巴瘤(NHL) (1.1)
（2）慢性淋巴细胞白血病(CLL) (1.2)
（3）类风湿样关节炎(RA)与甲氨蝶呤联用对一种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳的有中度至严重获得性RA成年患者 (1.3)
（4）Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜性多发性血管炎(MPA)在成年患者中与与糖皮质激素联用(1.4)

使用限制：建议有严重，活动性感染患者不要使用美罗华(1.5).

剂量和给药方法
不要静脉推注或丸注。
（1）对NHL剂量是375 mg/平方m (2.2).
（2）对CLL剂量每28天第一个疗程给予375 mg/平方m和2−6疗程是500 mg/平方，与FC联用(2.3).
（3）作为Zeva lin® (替伊莫单抗[Ibritumomab tiuxetan])治疗方案一个组分的剂量是250 mg/平方m (2.4).
（4）RA与甲氨蝶呤联用的剂量是2个-1000 mg IV输注间隔2周(1次一个疗程)每24周或基于临床评价，但是不早于每16周。建议每次输注前30分钟甲泼尼龙[Methylprednisolone]100 mg IV或等同糖皮质激素(2.5).
（5）WG和MPA与糖皮质激素联用的剂量为375 mg/平方m每周1次共四周(2.6).

剂型和规格
在单次使用小瓶中100 mg/10 mL和500 mg/50 mL溶液(3).

禁忌证
无
 
警告和注意事项
（1）肿瘤溶解综合征 - 积极静脉水化给药, 抗高尿酸血症药物，和监视肾功能(5.2).
（2）PML -监视神经功能。终止美罗华(5.4).
（3）乙型肝炎与爆发性肝炎再复发，有时致命性 – 筛选高危患者和治疗期间和后几个月监视HBV携带者。如发生再激活终止美罗华(5.5).
（4）感染 – 不用美罗华和开始适当抗感染治疗(5.6).
（5）可能发生心律失常和心绞痛和可能危及生命。有这些情况严密监视患者(5.7).
（6）肠道梗阻和穿孔 - 评价腹痛主诉 (5.9).
（7）美罗华前或期间不要给活疫苗(5.10).
（8）在规则间隔为严重血细胞减少监视CBC(5.11, 6.1).

不良反应
（1） 淋巴样恶性病：在NHL临床试验中常见不良反应( ≥ 25%)是：输注反应，发热，淋巴细胞减少，畏寒，感染和虚弱。在CLL临床试验中常见不良反应( ≥ 25%)是：输注反应和中性粒细胞减少(6.1).
（2）类风湿样关节炎(RA)：在临床试验中常见不良反应( ≥ 10%)：上呼吸道感染，鼻咽炎，泌尿道感染，和支气管炎(6.2)。其它重要不良反应包括输注反应，严重感染，和心血管事件(6.2).
（3）Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜性多发性血管炎(MPA)：在临床研究中常见不良反应( ≥15 %)是感染，恶心，腹泻，头痛, 肌肉痉挛，贫血，周边水肿(6.3)。其它重要不良反应包括输注反应 (6.3)。

为报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch.

药物相互作用
当与顺铂联合使用时肾毒性(5.8).

特殊人群中使用
（1）妊娠：人类资料有限；婴儿在子宫内暴露发生B-细胞淋巴细胞减少(8.1).
（2）哺乳母亲：当给予哺乳妇女应小心对待(8.3).
（3）老年人使用：在老于70岁CLL患者，开拓性分析提示美罗华对FC无另外效益(8.5).

完整处方资料
1 适应证和用途
美罗华是一种指向CD20溶细胞抗体适用于治疗以下患者：
1.1 非霍奇金淋巴瘤(NHL)
美罗华®(利妥昔单抗)适用于治疗患者有：

   复发或难治，低度或滤泡性，CD20-阳性，B-细胞NHL用作单药。
    既往未治疗过滤泡性，CD20-阳性，B-细胞NHL与CVP(环磷酰胺、长春新碱、强的松)化疗联用。
    非进展(包括稳定疾病)，低度，CD20-阳性，B-细胞NHL，作为单药，一线CVP化疗后。
    既往未治疗过弥漫性大B-细胞, CD20-阳性NHL与CHOP或其它基于蒽环类化疗方案联用
1.2 慢性淋巴细胞白血病(CLL)
美罗华®(利妥昔单抗)适用于与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联用，为既往未治疗过和既往治疗过CD20-阳性CLL患者的治疗(01/2010修订)。

1.3 类风湿样关节炎(RA)
美罗华®(利妥昔单抗)与甲氨蝶呤联用适用于治疗成年中度-至严重活动性类风湿样关节炎对一种或更多TNF拮抗剂治疗反应有不充分的患者。

1.4 Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜多血管炎(MPA)
美罗华® (利妥昔单抗)，与糖皮质激素联用，适用于治疗有Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜下血管炎(MPA)成年患者。

1.5 使用的限制
有严重，活动性感染患者建议不要使用美罗华(01/2010修订)。

2 剂量和给药方法
2.1 给药
不要给予静脉推注或大丸注射。
每次输注前预先给药[见剂量和给药方法(2.6)]。只给予静脉(IV)输注[见剂量和给药方法(2.6)]。

   首次输注：开始输注速率50 mg/hr。缺乏输注毒性，增加输注速率每30分钟增量50 mg/hr至最大400 mg/hr。
    随后输注：开始输注速率100 mg/hr。缺乏输注毒性，增加速率30分钟间隔增量100 mg/hr至最大400 mg/hr。
    对输注反应中断输注或减慢输注率[见黑框警告，警告和注意事项(5.1)]。在以前速率一半继续输注at one-half改善症状。

2.2 对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的推荐剂量
推荐剂量是375 mg/平方m作为 IV输注按下列日程：