ng pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus.
The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in Stivarga-treated patients vs placebo-treated patients, respectively, were: asthenia/fatigue (64% vs 46%), decreased appetite and food intake (47% vs 28%), HFSR/PPE (45% vs 7%), diarrhea (43% vs 17%), mucositis (33% vs 5%), weight loss (32% vs 10%), infection (31% vs 17%), hypertension (30% vs 8%), and dysphonia (30% vs 6%).
スチバーガ錠40mg
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作成又は改訂年月
＊＊ 2013年10月改訂（第3版）
＊ 2013年8月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
＊2013年8月
国際誕生年月
2012年9月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤
承認等
販売名
スチバーガ錠40mg
販売名コード
4291029F1028
承認・許可番号
承認番号
22500AMX00886
商標名
Stivarga tablets 40mg
薬価基準収載年月
2013年5月
販売開始年月
2013年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1錠中，レゴラフェニブ40mg（レゴラフェニブ水和物として41.49mg）を含有する．
添加物
結晶セルロース，クロスカルメロースナトリウム，ステアリン酸マグネシウム，ポビドン，軽質無水ケイ酸，三二酸化鉄，黄色三二酸化鉄，大豆レシチン，マクロゴール4000，ポリビニルアルコール（部分けん化物），タルク，酸化チタン
性状
色・剤形
淡赤色楕円形のフィルムコーティング錠
外形（識別コード）
長径（mm）
16
短径（mm）
7
厚さ（mm）
5.6
重さ（mg）
472.00
一般的名称
レゴラフェニブ錠
警告
1.
本剤は，緊急時に十分対応できる医療施設において，がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで，本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること．また，治療開始に先立ち，患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し，同意を得てから投与すること．
2.
重篤な肝機能障害があらわれることがあり，肝不全により死亡に至る例も報告されているので，本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い，患者の状態を十分に観察すること．［「重要な基本的注意」，「重大な副作用」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
＊治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌，がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
効能又は効果に関連する使用上の注意
臨床試験の対象となった患者の前治療歴等について，「臨床成績」の項の内容を熟知し，本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で，適応患者の選択を行うこと．
(1) 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
1)
本剤の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない．
2)
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない．
(2) ＊がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍
1)
イマチニブ及びスニチニブによる治療後の患者を対象とすること．
2)
本剤の手術の補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない．
用法及び用量
通常，成人にはレゴラフェニブとして1日1回160mgを食後に3週間連日経口投与し，その後1週間休薬する．これを1サイクルとして投与を繰り返す．なお，患者の状態により適宜減量する．
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について，有効性及び安全性は確立していない．
2.
空腹時に本剤を投与した場合，食後投与と比較して未変化体のCmax及びAUCの低下が認められることから，空腹時投与を避けること．また，高脂肪食摂取後に本剤を投与した場合，低脂肪食摂取後の投与と比較して活性代謝物のCmax及びAUCの低下が認められることから，本剤は高脂肪食後の投与を避けることが望ましい．［「薬物動態」の項参照］
3.
副作用があらわれた場合は，症状，重症度等に応じて以下の基準を考慮して，本剤を減量，休薬又は中止すること．減量して投与を継続する場合には，40mg（1錠）ずつ減量すること（1日1回80mgを下限とすること）．
手足症候群
皮膚毒性のグレード：グレード1
発現回数/用量調節及び処置：本剤の投与を継続し，対症療法を直ちに行う．
皮膚毒性のグレード：グレード2
発現回数/用量調節及び処置：1回目：
本剤の投与量を40mg（1錠）減量し，対症療法を直ちに行う．改善がみられない場合は，7日間休薬する．休薬によりグレード0～1に軽快した場合，投与を再開する．7日以内に改善がみられない場合は下記参照．
発現回数/用量調節及び処置：7日以内に改善がみられない場合又は2回目若しくは3回目：
グレード0～1に軽快するまで休薬する．本剤の投与を再開する場合，投与量を40mg（1錠）減量する．
発現回数/用量調節及び処置：4回目：
本剤の |
