究，总共1554例患者早已用二甲双胍(均数基线A1C = 8.5%)被随机化至12个双盲治疗组之一：安慰剂；单独12.5 mg或25 mg NESINA；单独15 mg，30 mg，或45 mg吡格列酮；或12.5 mg或25 mg NESINA与15 mg，30 mg，或45 mg吡格列酮联用。在治疗期时患者维持一个稳定剂量二甲双胍(中位剂量 = 1700 mg)。NESINA和吡格列酮的同时给药与安慰剂，与单独NESINA，或与单独吡格列酮当添加至背景二甲双胍治疗比较，提供A1C和FPG统计显著改善(表7，图3)。此外，在26周时单独NESINA和单独吡格列酮(15 mg，30 mg，和45 mg)间A1C从基线改善有可比性。接受NESINA 25 mg与15 mg，30 mg，或45 mg吡格列酮总共4%，5%，或2%患者，接受安慰剂33%患者，接受NESINA 25 mg为13%患者，和单独接受吡格列酮15 mg，30 mg，或45 mg有10%，15%,或9%患者需要血糖抢救。
性别，年龄，或基线BMI不影响A1C改善。
单独吡格列酮和NESINA间当与吡格列酮共同给药体重平均增加相似。
图3. 单独NESINA和吡格列酮和NESINA与吡格列酮联用添加至二甲双胍在26周时A1C从基线变化。
添加治疗至一种噻唑烷二酮
在一项26周，安慰剂-对照研究，总共493例单独用一种噻唑烷二酮或与二甲双胍或一种磺酰脲类(10 mg)联用患者血糖控制不佳(均数基线A1C = 8%)被随机化接受NESINA 12.5 mg，NESINA 25 mg，或安慰剂。在治疗期时患者被维持在一个稳定剂量吡格列酮(中位剂量 = 30 mg)；在治疗期时随机化前既往用二甲双胍治疗(中位剂量 = 2000 mg)或磺酰脲类(中位剂量 = 10 mg)还维持用联合治疗。随机化前所有患者进入一个4-周单盲，安慰剂磨合期。26周治疗阶段时未能达到预先指定的高血糖目标的患者接受血糖抢救治疗。
NESINA 25 mg每天1次添加至吡格列酮治疗导致在26周时 A1C和FPG从基线与安慰剂比较统计显著改善(表8)。接受NESINA 25 mg总共9%患者和接受安慰剂12%患者需要血糖抢救。
性别，年龄，基线BMI，或基线吡格列酮剂量不影响A1C改善。
用NESINA与安慰剂比较观察到A1C临床意义的减低无论受试者是否同时接受二甲双胍或磺酰脲类(-0.2% 安慰剂相比 -0.9% NESINA)治疗或吡格列酮单独 (0% 安慰剂相比 -0.52% NESINA).
当与吡格列酮联用时NESINA和安慰剂间体重平均增加相似。
与吡格列酮和二甲双胍添加联合治疗
在一项52-周，阳性-对比药研究，总共803例对一个吡格列酮 30 mg当前方案和二甲双胍至少1500 mg每天或在最大耐受剂量被随机化至或接受NESINA 25 mg添加或点滴调整吡格列酮30 mg至45 mg一项4-周单盲，安慰剂磨合期后患者血糖控制不佳(均数基线A1C = 8.2%)。患者维持一个稳定剂量二甲双胍(中位剂量 = 1700 mg)。who52-周治疗阶段时未能达到预先设定高血糖目标的患者接受血糖抢救治疗。
与吡格列酮和二甲双胍联用，在26周时和在52周时，点滴调整吡格列酮从30 mg至45 mg比较降低A1C和FPG用NESINA 25 mg 显示统计学上较优(表9；仅显示32周结果)。在NESINA 25 mg治疗组总共11%患者而在吡格列酮点滴调整组22%患者需要血糖抢救。
性别，年龄，种族，或基线BMI不影响A1C改善。
两治疗组体重平均增加相似。
添加治疗至一种磺酰脲类
在一项26周，安慰剂-对照研究，总共500例对一种磺酰脲类血糖控制不佳患者(均数基线A1C = 8.1%)被随机化接受NESINA 12.5 mg，NESINA 25 mg，或安慰剂。在治疗期时患者被维持在一个稳定剂量的格列本脲(中位剂量 = 10 mg)。所有患者随机化前进入一个4-周单盲，安慰剂磨合期。26周治疗阶段时未能达到预先指定的高血糖目标的患者接受血糖抢救治疗。
当与安慰剂比较时，NESINA 25 mg添加至格列本脲治疗在26周时导致A1C从基线统计显著改善(表10)。
用NESINA 25 mg观察到FPG改善与安慰剂比较无统计意义。接受 NESINA 25 mg总共16%患者和接受安慰剂28% 患者需要血糖抢救。
性别，年龄，基线BMI，或基线格列本脲剂量不影响A1C改善。
当与格列本脲联合给药NESINA和安慰剂间体重平均增加相似。
添加治疗至胰岛素
在一项26周，安慰剂-对照研究，总共390例用单独胰岛素(42%)或与二甲双胍联用(58%)患者血糖控制不佳(均数基线A1C =9.3%)被随机化接受NESINA 12.5 mg，NESINA 25 mg，或安慰剂。患者被用其胰岛素方案维持(中位剂量 = 55 IU)随机化和在治疗期时患者既往用胰岛素与二甲双胍联用(中位剂量 = 1700 mg)随机化前继续用联合方案。患者用短-，中间-或长效(基础)胰岛素或预先混合胰岛素进入试验。26个月治疗阶段时未能达到预先指定的高血糖目标患者接受血糖抢救治疗。
The addition of NESINA 25 mg每天1次 to 胰岛素治疗导致A1C和FPG从基线天津显著改善在26周时，when compared to 安慰剂 (表11). 总共20% of患者接受 NESINA 25 mg和40% of those 接受 安慰剂 需要血糖抢救.
性别，年龄，基线BMI，或基线胰岛素剂量不影响A1C改善。观察到与安慰剂比较，用NESINA有临床上意义的A1C减低无论受试者是否同时接受二甲双胍和胰岛素(安慰剂-0.2%相比NESINA -0.8%)治疗或单独胰岛素(安慰剂0.1%相比 NESINA -0.7%)。
当与胰岛素联合给药NESINA和安慰剂间体重平均增加相似。
16 如何应/贮存和处置
NESINA片可得到为薄膜包衣片含 25 mg，12.5 mg或6.25 mg 的alogliptin如下：
25 mg片：淡红色，椭圆形，双凸，薄膜包衣，一侧印有“TAK ALG-25”，可得到以下规格:
NDC 64764-250-30 30片瓶
NDC 64764-250-90 90片瓶
NDC 64764-250-50 500片瓶
12.5 mg 片：黄色，椭圆形，双凸，薄膜包衣，一侧印有“TAK ALG-12.5”，可得到以下规格:
NDC 64764-125-30 30片瓶
NDC 64764-125-90 90片瓶
NDC 64764-125-50 500片瓶
6.25 mg 片：浅粉色，椭圆形，双凸，薄膜包衣，一侧印有“TAK ALG-6.25”，可得到：
NDC 64764-625-30 30片瓶
NDC 64764-625-90 90片瓶
贮存
贮存在25°C (77°F)；外出允许 15° 至30°C (59° 至86°F) [见USP控制室温]。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者说明书 (用药指南)
17.1 指导
告知患者NESINA的潜在风险和获益。
应告知患者使用NESINA |
