个月如荧光血管造影显示渗漏持续和复发。数据可得到至24个月。在研究 AMD-2中用LUCENTIS治疗患者接受均数21总治疗/24 可能治疗从第0天至24个月。
在两项研究中，主要疗效终点是保持视力的患者比例，被定义为在12个月时与基线比较视力丧失较少15个字母。几乎所有LUCENTIS-治疗患者(约95%)维持其视力。Among LUCENTIS-治疗患者，31%至37%经历视力临床上有意义改善，被定义为在12个月时得到15或更多字母。病变的大小对结果没有显著影响。下面表 3，表4，和图1详细结果。
图1在研究 AMD-1和研究AMD-2中视力从基线至第24月平均变化
用 LUCENTIS治疗组患者平均有最小可观察到脉络膜新生血管(CNV)病变生长。在12个月时，对LUCENTIS脉络膜新生血管(CNV)病变平均变化的总面积为0.1-0.3视盘面积(DA，disc areas)相比较对照组为2.3-2.6 DA。在24个月时，LUCENTIS的脉络膜新生血管(CNV)病变平均变化总面积为0.3-0.4 DA相比较对照组为2.9-3.1 DA。
研究 AMD-3
研 究 AMD-3是在有新生血管年龄相关黄斑变性(AMD)(有或无经典脉络膜新生血管(CNV)组分)患者中一项随机化，双盲，假-对照，两年研究被设计评估 LUCENTIS的安全性和疗效。数据可得到至12个月。患者接受LUCENTIS 0.3 mg或0.5 mg玻璃体内注射或假注射1月1次共连续3剂，接着用每3个月给药1剂共9个月。总共184例患者被纳入这项研究(LUCENTIS 0.3 mg，60例；LUCENTIS 0.5 mg，61例；假注射，63例)；此研究12个月完成171例(93%)。在研究AMD-3中用LUCENTIS治疗患者接受均数6/6总治疗从第0天至 12个月。
在研究AMD-3中，主要疗效终点是在12个月时视力与基线比较平均变化(见图2)。在视力初始增加后(每月给药后)，平均，患者每3 个月用LUCENTIS给药1次丧失视力在12个月时返回至基线。在研究AMD-3中，在12个月时几乎所有LUCENTIS-治疗患者(90%)视力丧失少于15字母。
图2：在研究AMD-3中视力从基线至12个月平均变化
研究AMD-4
研 究AMD-4是在有新生血管年龄相关黄斑变性(AMD)患者中一项随机化，双盲，阳性治疗-对照，两年研究被设计评估LUCENTIS 0.5 mg每月给予1次或频数低于每月的安全性和疗效。患者随机化至LUCENTIS 0.5 mg较低频数给药组接受3剂每月给药接着通过每月评估患者是合格接受 LUCENTIS注射通过预先指定再-治疗标准指导。总共550例患者被纳入在两个0.5 mg治疗组；这些患者521例(95%)完成本研究 12月。数据可得到至12个月。
从3个月至12个月，在 0.5 mg较低频给药组患者视力得到平均0.1字母而患者0.5 mg每月组得到平均1.7字母(见图3)。跨越相同时间阶段，在0.5 mg较低频给药和0.5 mg每月组患者分别平均4.8和8.3注射。图4中显示接受较低频给药组注射的分布。
图3在研究AMD-4中从基线至12个月平均视力
图4：在研究AMD-4中在给药频数较低组中从3个月至12个月注射的分布。
14.2 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)
在视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)后有黄斑水肿患者中两项随机化，双盲，1-年研究评估LUCENTIS安全性和疗效。可得到至6个月的假对照数据。患者年龄范围从20至91岁，平均年龄67岁。总共纳入789例患者(LUCENTIS 0.3 mg，266例患者；LUCENTIS 0.5 mg，261例患者；假注射，262例患者)，有739例(94%)患者完成至6个月。所有患者完成6个月是按预先指定再-治疗标准合格接受 LUCENTIS注射指导直至在12个月时研究结束。
在研究RVO-1中，有分支或半-视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)后黄斑水肿患者，接受 每月LUCENTIS 0.3 mg或0.5 mg玻璃体内注射或每月假注射共6个月。所有患者在6-月治疗阶段的3个月是合格的黄斑焦点/网格激光治疗(macular focal/grid laser treatment beginning)。用0.5 mg LUCENTIS治疗和71/132(54%)患者用假注射治疗患者中26/131例(20%)给予黄斑焦点/网格激光治疗。
在研究RVO-2，中心视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)有黄斑水肿患者接受每月LUCENTIS 0.3 mg或0.5 mg玻璃体内注射或每月假注射共6个月。
在6个月时，每月用0.5 mg LUCENTIS治疗后，观察到以下临床结果：
图5：在研究RVO-1和研究 RVO-2中从基线至6个月视力的平均变化
14.3 糖尿病黄斑水肿(DME)
在有DME患者中两项随机化，双盲，3-年研究中评估LUCENTIS的安全性和疗效。研究假-对照至24个月。患者年龄范围从21至91岁，均数年龄62 岁。总共纳入759例患者(LUCENTIS 0.3 mg，250例患者；LUCENTIS 0.5 mg，252例患者；假注射，257例患者)，有582例(77%)完成至36个月。
在研究DME-1和DME-2中，患者接受每月 LUCENTIS 0.3 mg或0.5 mg玻璃体内注射或在24-月对照治疗阶段期间每月假注射。从25个月至36个月， who 以前接受假注射患者是合格接受每月LUCENTIS 0.5 mg而原先随机化至每月LUCENTIS 0.3 mg或0.5 mg的患者继续接受其赋予的剂量。所有患者是合格黄斑焦点/网格激光治疗在24-月治疗阶段的3个月时开始对黄斑焦点/网格激光治疗或需要时全视网膜光凝 (PRP，panretinal photocoagulation)。至24个月，在94/250例(38%)用LUCENTIS 0.3 mg治疗患者和185/257(72%)用假注射治疗患者给予黄斑焦点/网格激光治疗；在2/250例(1%)用LUCENTIS 0.3 mg治疗患者和30/257(12%)用假注射治疗患者被给予PRP。
与每月LUCENTIS 0.3 mg比较每月用LUCENTIS 0.5 mg治疗未观察到另外获益。在24个月时，每月治疗用 LUCENTIS 0.3 mg后，观察到以下临床结果：
图6 在研究DME-1和研究DME-2中视力从基线至36周平均变化
在两个DME研究中用LUCENTIS 0.3 mg治疗患者在24个月时观察到的视力结局在继续治疗维持至36个月。与在研究开始时开始LUCENTIS治疗患者比较，在25月时开始接受LUCENTIS 0.5 mg患者的假注射组实现较低的视力增加。
16 如何供应/贮存和处置
● 各 LUCENTIS 0.5 mg纸盒(NDC 50242-080-01)含单次使用，2-cc玻璃小瓶有蓝帽被设计输送0.05 mL的10 mg/mL兰尼单抗。
● 各 LUCENTIS 0.3 mg纸盒(NDC 50242-082-01)含a 单次使用，2-cc玻璃小瓶有白帽被设计输送0.05 mL 6 mg/mL兰尼单抗。
此外，各纸盒含一个5-微米，19-号标准尺寸 &t
