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美国FDA批准新药Xofigo(二氯化镭[Ra 223 dichloride])为晚期前列腺癌(二)
2013-06-06 09:54:41 来源: 作者: 【 】 浏览:2462次 评论:0
。在开始或恢复Xofigo治疗前有骨折,整形手术患者进行稳定化。

平衡组间下列患者人口统计和基线疾病特征。中位年龄为71岁(范围44-94)与种族分布94% 高加索人,4%亚裔,2%黑人和<1%其他。患者被纳入占优势来自欧洲(85%)有4%纳入患者来自北美。86%患者中ECOG体能状态为0-1。85%患者有6或更多骨扫描病变和其中40%有 > 20 病变或superscan。54%患者对癌症相关疼痛使用阿片类疼痛药物,44%患者用非阿片类疼痛药物和2%患者无疼痛药物。患者按基线ALP,双膦酸盐使用,和既往多西紫杉醇暴露分层。41%患者以前使用双膦酸盐和58%既往曾使用多西紫杉醇。在治疗期间,83%的Xofigo 患者和82%安慰剂患者接受促性腺释放激素激动剂[gonadotropin-releasing hormone agonists]和21%的Xofigo患者和34%安慰剂患者同时接受抗雄激素。平衡组间使用全身甾体[steroids](41%)和双膦酸盐(40%)。

预先指定总体生存中期分析揭示接受XOFIGO加最佳标准医护患者与接受安慰剂加最佳标准医护患者比较统计显著改善。患者交叉与另外214 事件前进行一项探索性更新总体生存分析导致发现与中期分析一致。 (表5).

对总体生存Kaplan-Meier曲线根据显示在图1中更新的生存结果。

图1:来自3期临床试验Kaplan-Meier总体生存曲线

生存结果被至第一至首次症状性骨事件时间延后支持有利于Xofigo组。事件大多数由外放射治疗束对骨转移组成。
 

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