COPAXONE 20MG MILT. TIRP. INJ. N28(八)
i riboti duomenys rodo, kad saugumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų, vartojantiems COPAXONE 20 mg po oda kiekvieną dieną, yra toks pat, kaip suaugusiems.Nėra pakankamai informacijos, leidžiančios daryti rekomendacijas dėl COPAXONE vartojimo vaikams iki 12 metų, todėl tokio amžiaus vaikams vartoti COPAXONE draudžiama.
Senyviems ligoniams. Specialių tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.
Inkstų funkcijos sutrikimas. Specialių tyrimų su ligoniais, gydomais COPAXONE bei sergančiais inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta (žr. 4.4. skyrių).
Pacientą reikia apmokyti, kaip pačiam sau injekuoti vaistinio preparato. Atliekant pirmąją injekciją ir 30 minučių po jos, pacientą turi prižiūrėti medikas.
Kad injekcijos vietą kiek galima mažiau skaudėtų ir dirgintų, kiekvieną kartą vaistinį preparatą reikia leisti vis į kitą vietą. Injekcijos vietos yra pilvas, rankos, klubai ir šlaunys.
4.3 Kontraindikacijos
COPAXONE vartoti draudžiama, jeigu:
• padidėjęs jautrumas glatiramerio acetatui ar manitoliui;
• pacientė nėščia.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
COPAXONE turi būti vartojamas tik po oda. Vaistinį preparatą leisti į veną ar raumenis draudžiama.
Pradedant gydymą COPAXONE, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra.
Gydytojas turi įspėti, kad, suleidus COPAXONE, per kelias minutes gali atsirasti vazodilatacija (staigus paraudimas), krūtinės skausmas, dusulys, palpitacijos ar tachikardija. Dauguma šių simptomų būna trumpalaikiai ir praeina savaime be pasekmių. Jei atsiranda sunkus šalutinis poveikis, reikia nedelsiant nutraukti COPAXONE vartojimą ir kreiptis į šeimos ar greitosios pagalbos gydytoją. Prireikus jis pradės simptominį gydymą.
Nors duomenų apie didesnę šių reakcijų atsiradimo riziką specifinėms pacientų grupėms nėra, vis dėlto ligoniams, kurių sutrikusi širdies veikla, skirti COPAXONE reikia labai atsargiai. Tokius pacientus gydymo metu reikia reguliariai stebėti.
Retai pastebėta konvulsijų ir(ar) anafilaktoidinės ar alerginės reakcijos atvejų.
Retai gali atsirasti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bronchų spazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcija sunki, reikia pradėti tinkamą gydymą bei nutraukti COPAXONE vartojimą.
Ilgai ir kasdien vartojusių COPAXONE pacientų serume atsirado glatiramerio acetato antikūnų. Daugiausia jų buvo praėjus 3 4 mėnesiams nuo gydymo pradžios, vėliau mažėjo ir nusistovėjo kiek didesnis kiekis, nei buvo gydymo pradžioje.
Įrodymų, kad šie glatiramerio acetato antikūnai neutralizuotų ar jų atsiradimas darytų įtaką COPAXONE klinikiniam veiksmingumui, nėra.
Gydymo COPAXONE metu pacientams, sergantiems inkstų funkcijos |
