COPAXONE 20MG MILT. TIRP. INJ. N28(十四)
greitai suskaidoma į mažesnius fragmentus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei
kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus, išskyrus kituose PCS skyriuose nurodytą poveikį, žmogui vaistinis preparatas nekelia. Kadangi trūksta duomenų apie farmakokinetines savybes, vartojant vaistinį preparatą, skirtumo tarp poveikio žmogui ir gyvūnams nenustatyta.
Nedideliam skaičiui mažiausiai 6 mėnesius gydytų žiurkių ir beždžionių inkstų glomeruluose atsirado imuninių kompleksų nuosėdų. Vėliau dvejus metus su žiurkėmis trukusių tyrimų metu tokio poveikio nepastebėta.
Glatiramerio acetato suleidus įjautrintoms gvinėjos kiaulėms ir pelėms, stebėta anafilaksija. Tokio poveikio reikšmė žmogui nežinoma.
Toksinis poveikis injekcijos vietoje buvo dažniausia reakcija gyvūnams vaistinį preparatą leidžiant kartotinai.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Manitolis
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Neužšaldyti.
Jeigu nėra galimybės užpildytų švirkštų laikyti šaldytuve, juos vieną kartą iki 1 mėnesio galima laikyti 15 °C – 25 °C kambario temperatūroje. Po šio 1 mėnesio periodo, jeigu COPAXONE 20 mg/ml užpildytas švirkštas nebuvo suvartotas ir vis dar yra savo originalioje pakuotėje, tolesniam laikymui jį būtina grąžinti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūrą).
6.5 Pakuotė ir jos turinys
COPAXONE injekcinis tirpalas yra užpildytame švirkšte, pagamintame iš I tipo bespalvio stiklo cilindro, plastikinio stūmoklio ir gumos (brombutilo) kamščio.
Pakuotėje yra 7 arba 28 užpildyti švirkštai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Švirkšte yra 1,0 ml tirpalo.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Tik vienkartiniam vartojimui. Nepanaudotą vaistinį preparatą ar jo likučius būtina sunaikinti.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teva Pharmaceuticals Ltd.
5 Chancery Lane,
Clifford’s Inn,
London EC4A 1BU,
Jungtinė Karalystė
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/1/05/0240/002
LT/1/05/0240/003
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2008-01-17
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009-08-31
Naujausia vaistinio prep |
