COPAXONE 20MG MILT. TIRP. INJ. N28(十二)
nių tyrimų metu bei po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką.
4.9 Perdozavimas
Buvo keletas COPAXONE perdozavimo atvejų (suvartota net 80 mg glatiramerio acetato). Kitokių nepageidaujamų reakcijų, nei paminėta 4.8 skyriuje, nepastebėta.
Klinikinės patirties apie didesnės nei 80 mg glatiramerio acetato dozės vartojimą nėra.
Ne ilgiau kaip 24 mėn. trukusių klinikinių tyrimų metu kasdien buvo vartojamos ne didesnės kaip 30 mg dozės. Kitokių simptomų, nei paminėti 4.8. skyriuje, nepastebėta.
Perdozavusį pacientą reikia nuolat stebėti ir prireikus pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kiti citokinai ir imunomoduliatoriai,
ATC kodas - L03AX13
Glatiramerio acetato veikimo mechanizmas IS sergantiems ligoniams nėra galutinai išaiškintas, tačiau manoma, kad jis moduliuoja imuninius procesus, kurie sukelia IS. Šią hipotezę patvirtina tyrimas, kurio metu nagrinėta eksperimentinio alerginio encefalomielito (EAE), imunizuojant kelių rūšių gyvūnų su centrine nervų sistema susijusias substancijas, kuriose yra mielino, sukeltos būklės patogenezė. EAE dažnai naudojama kaip eksperimentinis gyvūnų IS modelis. Remiantis gyvūnų bei IS sergančių ligonių tyrimų duomenimis, manoma, kad po vaistinio preparato suleidimo sužadinamos ir aktyvinamos glatiramerio acetatui specifinės supresinės T ląstelės periferijoje.
Recidyvuojanti remituojanti išsėtinė sklerozė (RRIS)
Trijų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojo 269 pacientai. Pirmas tyrimas truko dvejus metus, jame dalyvavo 50 ligonių (COPAXONE n=25, placebo n=25), kuriems pagal taikomus standartinius kriterijus buvo diagnozuota recidyvuojanti remituojanti IS, ir kuriems pasireiškė ne mažiau kaip du sunkūs neurologinio pablogėjimo (paūmėjimo) atvejai per paskutinius dvejus metus. Antras tyrimas, kuriam buvo taikomi tie patys įtraukimo kriterijai ir kuriame dalyvavo 251 pacientas, truko iki 35 mėn. (COPAXONE n=125, placebo n=126). Trečiame devynių mėnesių trukmės tyrime dalyvavo 239 ligoniai (COPAXONE n=119, placebo n=120). Šiam tyrimui buvo taikomi tokie patys įtraukimo kriterijai, kaip pirmame ir antrame tyrime, išskyrus papildomą kriterijų, kad pacientas turi turėti bent vieną kontrastuotą (Godolinium) pakitimą magnetinio rezonanso tyrimo dokumente.
Klinikinių tyrimų metu COPAXONE vartojusiems pacientams liga atsinaujindavo daug rečiau, nei placebo vartojusiems ligoniams.
Didžiausio tyrimo su kontroline grupe metu ligos atsinaujinimas sumažėjo 32% : nuo 1,98 (vartojusių placebo) iki 1,34 (vartojusių glatiramerio acetatą).
Patikimų duomenų gauta apie 103 ligonius, kurių gydymo COPAXONE trukmė buvo iki dvylika metų.
COPAXONE vartojusiems pacientams, sergan |
