71;, vartojusiems placebo1 – 13%.
Visos nepageidaujamos reakcijos, dažniau pastebėtos vartojant COPAXONE negu placebo, yra pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Šie duomenys gauti keturių pagrindžiamųjų, atliktų dvigubai koduotu metodu ir kontroliuotų placebu klinikinių tyrimų, trukusių iki 36 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 512 IS sergantys ligoniai, gydomi COPAXONE, bei 509 IS sergantys ligoniai, vartojantys placebą, metu. Trys recidyvuojančios, remituojančios IS (RRIS) tyrimai, trukę iki 35 mėnesių, kuriuose iš viso dalyvavo 269 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 271 pacientas, gaunantis placebą. Ketvirtajame tyrime trukusiame iki 36 mėnesių, pacientams, patyrusiems pirmą klinikinį epizodą ir kuriems nustatyta didelė rizika susirgti kliniškai apibrėžta išsėtine skleroze, dalyvavo 243 pacientai, gydomi COPAXONE, ir 238 pacientai, gydyti placebu.
1Individualūs tuoj po injekcijos atsirandantys simptomai yra išvardinti lentelėje po atitinkamo jų dažnio.
Organų sistemos klasė (OSK) Labai dažni (>1/10) Dažni (>1/100, ≤1/10) Nedažni (>1/1000, ≤1/100)
Infekcijos ir infestacijos Infekcija, gripas Bronchitas, gastroenteritas, Herpes Simplex, vidurinės ausies uždegimas, rinitas, dantų abscesas, makšties kandidomikozė* Abscesas, celiulitas, furunkuliozė, Herpes Zoster, pielonefritas
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Gerybiniai odos navikai, neoplazmos Odos vėžys
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija* Leukocitozė, leukopenija, splenomegalija, trombocitopenija, limfocitų morfologijos pokyčiai
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas
Endokrininiai sutrikimai Gūžys, hipertiroidizmas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, svorio padidėjimas* Alkoholio netoleravimas, podagra, hiperlipidemija, natrio kiekio padidėjimas kraujyje, feritino kiekio sumažėjimas serume
Psichikos sutrikimai Nerimas*, depresija
Nervingumas Nenormalūs sapnai, sumišimas, euforija, haliucinacijos, priešiškumas, manija, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Disgeuzija, hipertonija, migrena, kalbos sutrikimas, sinkopė, tremoras* Riešo ar karpalinio kanalo sindromas, pažinimo sutrikimas, konvulsija, disgrafija, disleksija, distonija, motorinė disfunkcija, mioklonusas, neuritas, nervų-raumenų blokada, nistagmas, paralyžius, peronealinio nervo paralyžius, stuporas, regėjimo lauko pokyčiai
Akių sutrikimai Diplopija, akių sutrikimas* Katarakta, ragenos pakitimas, akių sausumas, akių hemoragija, akių vokų nusileidimas, midriazė, optinė atrofija
Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos sutrikimas
Širdies sutrikimai Palpitacijos*, tacikardija* Ekstrasistolės, sinusinė bradikardija, paroksizminė tachikardija
Kraujag |
