7.2 可能减低Crizotinib血浆浓度药物
Crizotinib与强CYP3A诱导剂共同给药减低crizotinib血浆浓度[见临床药理学(12.3)]。应避免强CYP3A诱导剂同时使用，包括但不限于卡马西平[carbamazepine]，苯巴比妥[Phenobarbital]，苯妥英[phenytoin]，利福布丁[rifabutin]，利福平[rifampin]，和圣约翰草。

7.3 可能被Crizotinib改变血浆浓度的药物
在体外和体内Crizotinib都抑制CYP3A[见临床药理学(12.3)]。对主要被CYP3A代谢药物共同给药可能需要减低剂量。应避免Crizotinib与CYP3A底物有狭窄治疗指数的共同给药, 包括但不限于阿芬太尼[alfentanil]， 环孢霉素[cyclosporine]，双氢麦角胺[dihydroergotamine]，麦角胺[ergotamine]，芬太尼[fentanyl]，匹莫齐特[pimozide]，奎尼丁[quinidine]，西罗莫司[sirolimus]，和他克莫司[tacrolimus]。

8. 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠 Category D [见“警告和注意事项” (5.5)]
根据其作用机制当给予妊娠妇女时XALKORI可能致胎儿危害。在妊娠妇女中无XALKORI的适当和对照良好研究。在大鼠非临床研究中，在暴露相似于和高于在人中推荐临床剂量 250 mg每天2次时crizotinib是胚胎毒性和胎儿毒性。Crizotinib被给予妊娠器官形成期间大鼠和兔以研究对胚胎-胎儿发育的影响。在大鼠中剂量≥ 50 mg/kg/day(接近人推荐剂量AUC的1.2倍)增加植入丢失。在大鼠中剂量直至母体毒性剂量200 mg/kg/day(接近人推荐剂量AUC的5倍)或兔中剂量直至60 mg/kg/day(接近人推荐剂量AUC的3倍)未观察到致畸胎效应，尽管这些剂量胎畜体重减轻。

当接受 XALKORI时有生育能力妇女应尽量避免妊娠。有生育能力妇女接受此药，或妇女的伴侣接受此药，治疗期间和完成治疗后至少90天应使用适当避孕方法。如妊娠期间使用此药，或服用此药患者或其伴侣妊娠，应忠告患者对胎儿危害的潜能。

8.3 哺乳母亲
不知道XALKORI是否排泄至人乳汁。因为许多药物排泄至人乳汁和因为哺乳婴儿来自XALKORI的严重不良反应潜能，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

8.4 儿童使用
尚未确定XALKORI在儿童患者中的安全性和有效性。在未成熟大鼠中在150 mg/kg/day每天1次给药共28天后(在成年患者在推荐人用剂量时AUC接近10倍)观察到减低正在生长长骨的骨形成。在动物幼崽中未曾评价关于儿童患者的其它毒性。

8.5 老年人使用
在研究A中119例患者中，16例(13%)是65岁或以上。在研究B中136患者中19例(14%)为65岁或以上。与较年轻患者比较未观察到安全性和疗效的总体差别。

8.6 肝受损
未曾在有肝受损患者中研究XALKORI。因为crizotinib在肝中被广泛代谢，肝受损很可能增加血浆crizotinib浓度。临床研究除外患者有AST或ALT大于2.5 × ULN，或如由于肝转移大于 5 × ULN。有总胆红素大于 1.5 × ULN的患者也被排除。有肝受损患者中t用XALKORI治疗应谨慎[见临床药理学(12.3)]。

8.7 肾受损
在研究B中，对有轻度(肌酐清除率[CLcr]60至90 mL/min)和中度肾受损(CLcr 30至60 mL/min)患者无需调整起始剂量，因为在这两组中稳态谷浓度与有正常肾功能患者(CLcr大于90 mL/min)相似。不能确定严重肾受损患者调整起始剂量的潜在需要，因为只能得到1例患者的临床和药代动力学资料。此外，没有肾病终末期患者的资料。所以，严重肾受损患者(CLcr小于30 mL/min)或有肾病终末期患者应谨慎使用[见临床药理学(12.3)]。

10. 药物过量
无已知XALKORI的过量病例。用XALKORI过量的治疗应由一般支持性措施组成。对XALKORI无抗毒药。
辉瑞公司近日宣布，该公司的XALKORI® (crizotinib)胶囊获得美国食品药品管理局(FDA)批准，这是第一个对间变性淋巴瘤激酶 (ALK)进行靶向治疗的药品，用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断为ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌 (NSCLC) 。XALKORI® 的疗效系基于客观缓解率(ORR)。XALKORI® 在获得FDA快速批准的同时，辉瑞正在进行上市后临床试验，旨在对XALKORI®的临床疗效做进一步评估。

“总体上，在全球范围内，每年肺癌造成的死亡要超过任何其他一种癌症。 XALKORI® 是治疗这一痼疾的重大进步，为部分亚类患者提供了新的治疗选择，”辉瑞公司总裁兼首席执行官 Ian Read指出。“XALKORI®临床开发计划展现的速度、协作和专注，充分体现了辉瑞将精准药物(Precision Medicine)的理念用于推进产品研发、强化创新核心，努力提供最需要的药品。”

根据FDA关于靶向治疗和伴随诊断的最新指导意见，辉瑞在临床试验中与FDA和雅培分子诊断业务部门进行了密切合作，确保XALKORI®与雅培的诊断检测技术同时获得审评和批准。后者即雅培分子诊断业务部门的Vysis ALK Break Apart FISH（荧光原位杂交）探针试剂盒，用以发现ALK融合基因。XALKORI®与雅培分子诊断业务部门的ALK FISH 试剂盒同时获批，也标志着辉瑞的肿瘤药物或肿瘤治疗方案首次与诊断检测方案一起进行开发和获批。