279;je pagal MedDRA duomenų bazės organų klases, rekomenduojamus terminus ir dažnio apibūdinimą išvardyti visos klinikinius simptomus ar laboratorinius rodmenis paveikusios nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su parikalcitoliu vertintas bent kaip galimas. Dažnis apibūdintas taip: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
3 lentelė.3 ir 4 stadijos LIL klinikinių tyrimų metu registruotos nepageidaujamos reakcijos
Organų sistemų klasė
Rekomenduojamas terminas
Dažnis
Tyrimai
Pakitęs kepenų fermentų aktyvumas
Nedažnos
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Pakitęs skonis
Nedažnos
Nedažnos
Virškinimo trakto sutrikimai
Diskomfortas pilvo srityje
Vidurių užkietėjimas
Burnos sausmė
Dažnos
Nedažnos
Nedažnos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Bėrimas
Niežulys
Dilgėlinė
Dažnos
Nedažnos
Nedažnos
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų spazmai
Nedažnos
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Nedažnos5 stadijos Lėtinė Inkstų Liga
Parikalcitolio kapsulių saugumas buvo vertintas viename 12 savaičių trukmės, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 88 5 stadijos LIL sergantys pacientai. Tarp parikalcitolį vartojusių ir placebą gavusių pacientų grupių nenustatyta statistiškai reikšmingų hiperkalcemijos dažnio (Zemplar (1/61, 2%)) lyginant su placebo (0/26, 0.0%)) ar padidėjusios kalcio-fosforo junginių koncentracijos dažnio (Zemplar (6/61, 10%) lyginant su placebo (1/26, 4%)) skirtumų.
4 lentelėje pagal MedDRA duomenų bazės organų klases, rekomenduojamus terminus ir dažnio apibūdinimą išvardyti visos klinikinius simptomus ar laboratorinius rodmenis paveikusios nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su parikalcitoliu vertintas bent kaip galimas. Dažnis apibūdintas taip: labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
4 lentelė.5 stadijos LIL pagrindinio III fazės tyrimo metu registruotos nepageidaujamos reakcijos
Organų sistemų klasė
Rekomenduojamas terminas
Dažnis
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas
Dažnos
Virškinimo trakto sutrikimai
Viduriavimas
Gastroezofaginio refliukso liga
Dažnos
Dažnos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Spuogai
Dažnos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Hiperkalcemija
Hip
