5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pagrindinės reakcijos, stebėtos kartotinių dozių toksiškumo graužikams ir šunims tyrimuose, buvo tos, kurios pasireiškė dėl parikalcitolio kalcio koncentraciją didinančio poveikio. Reakcijos, kurios nebuvo aiškiai susijusios su hiperkalcemija, buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija šunims bei pakitusios APTT vertės (padidėjusi šunims, sumažėjusi žiurkėms). Parikalcitolio klinikinių tyrimų metu baltųjų kraujo ląstelių pokyčių nebuvo stebėta.

Parikalcitolis neveikė žiurkių vaisingumo ir nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams. Didelės nėštumo metu skirtos kitų vitamino D preparatų dozės gyvūnams sukėlė teratogeninį poveikį. Patelėms toksinėmis dozėmis skirtas parikalcitolis veikė vaisiaus gyvybingumą, taip pat reikšmingai didino perinatalinio ir postnatalinio žiurkių jauniklių mirtingumo dažnį.

In vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų duomenimis, parikalcitolis nesukėlė genotoksinio poveikio.

Graužikų kancerogeniškumo tyrimų metu nenustatyta nieko, kas rodytų padidėjusią riziką žmonėms.

Skirtos parikalcitolio dozės ir (ar) sisteminė ekspozicija buvo šiek tiek didesnės už terapines dozes ir (ar) sisteminę ekspoziciją.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:
Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai
Etanolis
Butilhidroksitoluenas
Kapsulės korpusas:
1 mikrogramo kapsulės:2 mikrogramų kapsulės:4 mikrogramų kapsulės:
ŽelatinaŽelatinaŽelatina
GlicerolisGlicerolisGlicerolis
VanduoVanduoVanduo
Titano dioksidas (E171) Titano dioksidas (E171)Titano dioksidas (E171)
Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)

Juodas rašalas:
Propilenglikolis
Juodasis geležies oksidas (E172)
Polivinilacetato ftalatas
Polietilenglikolis 400
Amonio hidroksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pakuotė ir jos turinys

Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukai uždaryti polipropileno dangteliais. Viename buteliuke yra 30 kapsulių.

PVC/fluoropolimero/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 7 arba 28 kapsulės. Vienoje dėžutėje yra 1 arba 4 lizdinės plok&scaron