Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kandesartano AUC padidėja maždaug 20 % (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duodant kandesartano klinikai svarbiomis dozėmis, nenormalaus sisteminio ar pažeidžiančio organus toksinio poveikio nenustatyta. Ikiklinikiniai saugumo tyrimai parodė didelių kandesartano dozių po¬vei¬kį pelių, žiurkių, triušių ir beždžionių inkstams bei eritrocitų rodikliams (kandesartanas sukėlė jų skai¬čiaus, hemoglobino koncentracijos ir hematokrito rodiklio sumažėjimą). Kandesartano sukelti inks¬tų pokyčiai (intersticinis nefritas, kanalėlių išsiplėtimas ir bazofilija, šlapalo ir kreatinino koncen¬tra¬cijos plazmoje padidėjimas) galėjo būti kraujospūdį mažinančio poveikio, dėl kurio pablogėja inks¬tų kraujotaka, pasekmės. Be to, kandesartanas sukėlė inkstų jukstaglomerulinių ląstelių hiperplaziją ar hipertrofiją, kurios priežastimi laikytas šio vaisto farmakologinis poveikis. Manoma, kad terapine doze gydant žmogų, šių tyrimų metu gauti rezultatai nėra reikšmingi.
Pastebėtas vaikingumo laikotarpio pabaigoje duodamo kandesartano fetotoksinis poveikis (žr. 4.6 sky¬rių).

In vitro ir in vivo atliktų mutageniškumo mėginių duomenimis, mutage¬ni¬nio ar klastogeninio poveikio žmogui kandesartanas neturėtų sukelti.

Kancerogeninio poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karmeliozės kalcio druska
Hidroksipropilceliuliozė
Rausvai rudas geležies oksidas E172 (tik 8 mg, 16 mg ir 32 mg tabletėse)
Laktozės monohidratas
Magnio stearatas
Kukurūzų krakmolas
Makrogolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC lizdinė plokštelė, 28 tabletės

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Atacand 4 mg tabletės - LT/1/99/0689/001
Atacand 8 mg tabletės - LT/1/99/0689/002
Atacand 16 mg tabletės - LT/1/99/0689/003
Atacand 32 mg tabletės - LT/1/99/0689/004

9. RINODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-04-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakc