Grossesse - Allaitement
KOGENATE Bayer n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.

En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de KOGENATE Bayer chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement. Par conséquent, KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.

Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.

KOGENATE BAYER : ses effets indésirables
L'effet indésirable le plus fréquemment observé est la formation d'anticorps neutralisants (principalement chez les patients non préalablement traités ou traités a minima).

Les fréquences des effets indésirables observés avec KOGENATE Bayer sont présentées dans le tableau ci-après. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).

Classification MedDRA
Classes de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique
 
Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (Rapportés au cours des études cliniques chez des patients non préalablement traités et traités a minima)*
Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des patients préalablement traités au cours des études cliniques et au cours des études post-commercialisation) *
 
Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Réaction au site d'injection
 
Réaction fébrile liée à l'injection (pyrexie)

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité cutanée (prurit, urticaire et rash)
 
Réactions d'hypersensibilité systémique (dont réaction anaphylactique, nausées, pression artérielle anormale et étourdissements)

* voir la rubrique ci-dessous

Description de certains effets indésirables :

La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Au cours des études menées avec les préparations de facteur VIII recombinant, le développement d'inhibiteurs a été principalement observé chez les patients non préalablement traités. Il convient donc de surveiller attentivement les patients, cliniquement et à l'aide de tests biologiques appropriés, afin de dépister le développeme