cacité a été évaluée sur321 patients en PC et 137 patients en PA inclus dans l'étude. La durée médiane de traitement était de 561 jours pour les patients en PC et de 264 jours pour les patients en PA (voir tableau 5).Tasigna a été administré en continu (deux fois par jour, 2 heures après un repas et sans prise alimentaire pendant au moins l'heure suivant l'administration), sauf en cas de signes évidents d'une réponse insuffisante ou d'une progression de la maladie. Une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Tableau 5 Durée de l'exposition à Tasigna
Phase chronique
n=321
Phase accélérée
n=137
Durée médiane de traitement (jours) (25ème-75ème percentiles)
561(196-852)
264(115-595)
La résistance à l'imatinib était définie comme étant l'absence d'une réponse hématologique complète (après 3 mois), d'une réponse cytogénétique (après 6 mois) ou d'une réponse cytogénétique majeure (après 12 mois) ou comme étant une progression de la maladie après une réponse cytogénétique ou hématologique antérieure. Les patients intolérants à l'imatinib étaient définis comme étant les patients ayant interrompu le traitement par l'imatinib en raison d'une toxicité et ne présentant aucune réponse cytogénétique majeure au moment de l'inclusion dans l'étude.
Au total 73 % des patients étaient résistants à l'imatinib, tandis que 27 % étaient intolérants à l'imatinib. La majorité des patients avaient une longue histoire de LMC, incluant un traitement antérieur intensif par d'autres agents antinéoplasiques, dont l'imatinib, l'hydroxyurée et l'interféron, et certains patients étaient même en échec d'une greffe de moelle osseuse (tableau 6). La dose maximale antérieure médiane d'imatinib avait été de 600 mg/jour. La dose maximale antérieure d'imatinib était ≥ 600 mg/jour chez 74 % de tous les patients, avec 40 % des patients recevant des doses d'imatinib ≥ 800 mg/jour.
Tableau 6 Caractéristiques de l'histoire de la LMC
Phase chronique (n=321)
Phase accélérée (n=137)*
Délai médian depuis le diagnostic (mois) (intervalle)
58
(5-275)
71
(2-298)
Imatinib
Patients résistants
Patients intolérants sans RCyM
226 (70 %)
95 (30 %)
109 (80 %)
27 (20 %)
Durée médiane du traitement par imatinib (jours) (25ème-75ème percentiles)
975 (519-1 488)
857 (424-1 497)
Traitement antérieur par hydroxyurée
83 %
91 %
Traitement antérieur par interféron
58 %
50 %
Greffe de moe |
