ramme.
2. Reprendre le traitement dans les 2 semaines à la dose initiale si PN > 1,0 x 109/l et/ou plaquettes > 50 x 109/l.
3. Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.
LMC en phase accélérée, à la posologie de 400 mg deux fois par jour
PN * < 0,5 x 109/l et/ou plaquettes < 10 x 109/l
1. Interrompre le traitement par Tasigna et surveiller l'hémogramme.
2. Reprendre le traitement dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,0 x 109/l et/ou plaquettes > 20 x 109/l.
3. Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.
* PN = polynucléaires neutrophiles
En cas de toxicité extra-hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, le traitement doit être interrompu et il pourra être repris à la dose de 400 mg une fois par jour après résolution de la toxicité. Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à 400 mg deux fois par jour doit être envisagée.
Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement. Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine de grade 3 ou 4, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement. La bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.
Enfants et adolescents
Tasigna ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Patients âgés
Dans les études cliniques, 30 % environ des patients étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence notable n'a été observée en termes de sécurité et d'efficacité chez les patients de 65 ans et plus par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans.
Insuffisance rénale
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Comme le nilotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés par voie rénale, une diminution de la clairance corporelle totale est peu probable chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
L'insuffisance hépatique a un effe |
