Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent : douleur musculo-squelettique au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques.

Peu fréquent : douleurs costales, raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire, oedème articulaire.

Fréquence indéterminée : arthrite.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquent : pollakiurie.

Peu fréquent : dysurie, urgences mictionnelles, nycturie.

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquent : douleurs mammaires, gynécomastie, dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : douleur thoracique, douleurs (incluant douleurs cervicales et dorsales), pyrexie , malaise.

Peu fréquent : oedème de la face, oedème gravitationnel, syndrome grippal, frissons.

Investigations:

Fréquent : augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatases alcalines, augmentation des taux de gamma-glutamyltransferase, augmentation des taux de créatinine phosphokinase, perte de poids, gain de poids.

Peu fréquent : augmentation des taux sanguins de lactate déshydrogénase, diminution de la glycémie, augmentation de l'urémie.

Les anomalies hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3 Anomalies biologiques de grade 3-4

LMC-PC

n=321%

LMC-PA

n=137%

Grade 3-4

Grade 3-4

Paramètres hématologiques

Myélosuppression

- Neutropénie

31 %

42 %

- Thrombopénie

30 %

42 %

- Anémie

11 %
 
27 %

Paramètres biochimiques

- Elévation de la créatininémie

1 %

< 1 %

- Elévation des taux de lipase

18 %

18 %

- Elévation des taux de SGOT (ASAT)

3 %

2 %
- Elévation des taux de SGPT (ALAT)
4 %

4 %

- Hypophosphatémie

17 %

15 %

- Elévation de la bilirubinémie (totale)

7 %

9 %

Mort subite

Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d'essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d'usage compassionnel chez des patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).