ction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Tasigna ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. En cas d'utilisation en cours de grossesse, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le foetus.
Une contraception efficace doit être conseillée aux femmes en âge de procréer pendant le traitement par Tasigna.
Allaitement
On ne sait pas si le nilotinib s'élimine dans le lait maternel de la femme. Les études menées chez l'animal ont montré une élimination dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Tasigna car le risque pour l'enfant ne peut être exclu.
TASIGNA : ses effets indésirables
Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition à Tasigna chez 458 patients au cours d'une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l'imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour. La durée médiane d'exposition en jours était de 561 (1-1 096) jours chez les patients atteints de LMC-PC et de 264 (2-1 160) jours chez les patients atteints de LMC-PA.
Les effets indésirables extra-hématologiques les plus fréquents et associés au médicament étaient une éruption, un prurit, des nausées, une fatigue, des céphalées, des douleurs abdominales, une constipation et des diarrhées. La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée. On a observé fréquemment des effets indésirables de sévérité légère à modérée (grade 1 et 2), tels que vomissements, myalgies, alopécie, spasmes musculaires, anorexie, arthralgies, douleurs osseuses oedème périphérique et asthénie. Au total, 16 % des patients en PC et 10 % des patients en PA ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables associés au médicament.
Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (31 %), une neutropénie (17 %) et une anémie (14 %). Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des complications d'une rétention hydrique, ont été rapportées chez < 1 % des patients traités par Tasigna. Une insuffisance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients. Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients. Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persi |
